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Produits connexes

Ligne de Production pour le Remplissage et le Scellage des Liquides en Flacon

Ligne de production pour le remplissage et le scellage des poudres en flacons

Ligne de remplissage pour seringues pré-remplies

Machine de remplissage de cartouches

Isolateur de ligne de production de liaison

Isolateur de ligne de production de liaison

Le système d’isolement pharmaceutique est intégré et installé sur des machines de remplissage asceptique ou d’autres équipements pharmaceutiques connexes afin de créer une structure fermée contrôlée ou une barrière physique, assurant une séparation complète entre les opérateurs et le processus de production des médicaments. En mettant en œuvre ce système dans le processus de remplissage asceptique, le risque potentiel de contamination des médicaments pendant la production peut être considérablement réduit. Cela garantit et améliore de manière significative la qualité des médicaments dès la source, en veillant à ce que les médicaments répondent aux normes de qualité strictes et aux exigences réglementaires.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

▸ Performances et caractéristiques

1. Portefeuille de produits complet : systèmes d’isolation pour les lignes de production d’injection d’eau, d’injection de poudre, de seringues préremplies et de poudres stériles ;
2. Environnement stable et fiable : environnement de classe A fiable et stable, conforme aux exigences cGMP, FDA, ISO, ISPE et de la pharmacopée ;
3. Nouvelle technologie VHPS : le tout dernier système de stérilisation à l’H2O2, qui permet une stérilisation rapide, le contrôle de la concentration et de la saturation de l’H2O2, avec une bonne reproductibilité de la stérilisation.
4. Système de contrôle intelligent : système de contrôle Siemens PLC + IPC ; alarmes intelligentes pour la pression, la concentration de solution d’H2O2, la température et l’humidité, la vitesse de l’air et autres paramètres de surveillance ; le système dispose d’un contrôle d’accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;
5. Mode de contrôle indépendant de la température et de l’humidité : grâce au système de climatisation intégré et indépendant, il est possible de garantir que la température et l’humidité à l’intérieur de la chambre ne sont pas affectées par l’environnement extérieur ;
6. Système de surveillance intégré : systèmes de surveillance intégrés de la température et de l’humidité, de la pression différentielle, de la vitesse de l’air, de la concentration en H2O2, du réseau optique, des particules et des bactéries viables dans l’air, etc. ;
7. Solutions multiples de transfert stérile : des solutions de transfert stérile multiples et combinées sont disponibles pour répondre aux besoins de production diversifiés des clients ;
8. Détecteur de fuites pour gants sans fil : le détecteur de fuites pour gants à plusieurs têtes filaires ou le détecteur de fuites pour gants sans fil est en option.

▸ Services uniques de Marya

1. Service de maquette :

Service complet de vérification de modèles en bois, qualification d’ergonomie de fonctionnement et service d’affichage de modèles 3D au milieu du projet.

2. Service d’accompagnement au développement des procédés de stérilisation :
Des services de qualification et de validation pour le développement du cycle de stérilisation de l’ensemble du processus peuvent être fournis ;

3. Service personnalisé :

Supporter la conception de systèmes d’isolation et fournir des solutions d’isolation fermées systématiques et CE.

4. Prise en charge complète du cycle de vie :

Couvrant le conseil, la conception de projets, la conception de schémas d’installation et la vérification

5. Service CDCV :
Développement de cycles de stérilisation, études et services de validation ;

▸ Spécifications

Matériel	Tout en acier inoxydable 304 à l’extérieur et en acier inoxydable 316L à l’intérieur
Niveau de propreté	CLASSE A
Vitesse du vent	0,45 m/s + 20 %
Taux de fuite	≤ 0,5 % VOL/h (en dessous de 100 Pa)
Plage de contrôle de la pression	-100pa~+100pa
Efficacité de stérilisation	6lg
Efficacité de suppression des résidus de VHP	≤1ppm
bruit	≤85dB(A)
Éclairage	≥350LUX

▸ Scénarios d’utilisation

Nous intégrons des isolateurs, des machines de remplissage, des équipements de décontamination et des technologies de CVC pour garantir des processus hautement efficaces et sûrs répondant à vos besoins en traitement aseptique.
Ligne de remplissage de flacons avec isolateur

Ligne de remplissage de cartouches avec isolateur

Ligne de remplissage de seringues préremplies avec isolateur

Matériel	Tout en acier inoxydable 304 à l’extérieur et en acier inoxydable 316L à l’intérieur
Niveau de propreté	CLASSE A
Vitesse du vent	0,45 m/s + 20 %
Taux de fuite	≤ 0,5 % VOL/h (en dessous de 100 Pa)
Plage de contrôle de la pression	-100pa~+100pa
Efficacité de stérilisation	6lg
Efficacité de suppression des résidus de VHP	≤1ppm
bruit	≤85dB(A)
Éclairage	≥350LUX

Nous intégrons des isolateurs, des machines de remplissage, des équipements de décontamination et des technologies de CVC pour garantir des processus hautement efficaces et sûrs répondant à vos besoins en traitement aseptique.

● Ligne de remplissage de flacons avec isolateur
● Ligne de remplissage de cartouches avec isolateur
● Ligne de remplissage de seringues préremplies avec isolateur

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Ligne Argentine pour les ampoules et les flacons

Ligne de remplissage de seringues préremplies en Malaisie

Ligne de remplissage de flacons au Zimbabwe

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Nous serons heureux de discuter avec vous de nos solutions et services.

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

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