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Machine de remplissage de cartouches pour seringues en flacon RTU

La machine de remplissage de cartouches pour seringues en flacon RTU (prête à l’emploi) est un système intelligent, entièrement clos et stérile, compatible avec plusieurs types de contenants, capable d’automatiser l’ensemble du processus d’ouverture de l’emballage, de remplissage et de bouchage. Conçue pour répondre aux exigences de remplissage aseptique de l’annexe 1 des EU‑GMP, elle est spécialement adaptée aux produits pharmaceutiques de haute gamme, tels que les vaccins et les préparations biologiques, garantissant une production aseptique et conforme aux normes. Dotée d’une conception modulaire et flexible, elle permet un changement rapide de configuration et respecte les exigences cGMP et FDA, renforçant ainsi de manière significative l’efficacité de la production et la sécurité des médicaments.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

Conformité réglementaire et normes techniques
• Intégrité des données et automatisation
• Conçu conformément aux directives GAMP 5, il intègre un système de contrôle complet doté d’une piste d’audit, de registres électroniques et de signatures électroniques, afin de garantir la conformité à l’article 11 de la partie 21 du règlement de la FDA américaine.
• Ingénierie conforme aux BPF
• Conçu et fabriqué conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE (Fabrication de produits stériles) ainsi qu’aux directives réglementaires pertinentes de la FDA américaine.
• Sécurité et accès au marché
• Conforme aux normes de sécurité CE de l’UE et à toutes les directives applicables.

Compatibilité multi-conteneurs :
· Changement rapide : prend en charge plusieurs types de contenants (flacons, seringues préremplies, cartouches) ; le temps de changement pour les pièces spécifiques est inférieur ou égal à 60 minutes.
· Serrage adaptatif : Des pinces à commande servo d’une grande précision préviennent les rayures et les déformations.
Opération aseptique : L’ensemble du processus de remplissage et de bouchage est aseptique, ce qui prévient toute contamination microbienne.
Remplissage d’ultra-précision : Les pompes céramiques, les pompes péristaltiques et les débitmètres massiques atteignent une précision de ±1 %. De plus, ils sont adaptés à des formulations pharmaceutiques variées et à divers matériaux d’emballage.
Intégration facile : La conception modulaire s’interface de manière transparente avec les équipements avant et arrière, permettant des mises à niveau futures.
Entretien facile : Une structure à démontage rapide réduit le temps de nettoyage et les coûts d’entretien.
Mode de production flexible : Prend en charge la production en lot unique et la production continue, etc.
Haute stabilité : Assure une qualité constante pendant de longues périodes de fonctionnement.
Conformité réglementaire : Conforme aux BPF, à la réglementation FDA 21 CFR partie 11 et à d’autres normes.
Fonctions intelligentes :
· Réglage à l’écran tactile du volume de remplissage et de la profondeur de bouchage, avec commande indépendante des pompes par moteur servo.
· Traçabilité complète : le système MES enregistre les données et prend en charge les dossiers de lot électroniques.
· Sécurité : détection de l’absence de bouchon, protection contre les surcharges et alarme en cas de conditions anormales garantissent un arrêt à 100 %.
Garantie de stérilité : Isolateur de classe ISO 5 + stérilisation en ligne par VHP (décontamination d’au moins 6 log)
Remplissage sans pollution : Têtes de remplissage de seringues préremplies dotées d’une technologie de positionnement de la suspension, évitant les éclaboussures de liquide et réduisant le risque de contamination croisée de 90 %.
Scellage de haute précision :
· Seringues : bouchon en caoutchouc sans particules, emmanchement par pression, répondant à l’essai d’étanchéité USP<1207>
· Flacons/cartouches : Bouchage par induction électromagnétique, avec une précision de contrôle du couple de ±1 %, garantissant un joint d’étanchéité en aluminium hermétique.
Protection antioxydante : Équipé d’un système de remplissage à l’azote afin de répondre aux exigences du procédé antioxydant lors du remplissage et du stockage des médicaments ;
Détection des sceaux : Détection de la dépression à haute sensibilité ; résolution des fuites jusqu’à 0,05 cm³/min ; rejet en temps réel des produits présentant des micro-fuites.

Articles	Paramètres
Conteneurs applicables	Flacon (2R~30R), seringue préremplie (1 ml~10 ml), cartouche (1,5-3 ml)
Précision du remplissage	±0,2 % (seringue) / ±0,5 % (flacon/cartouche)
Vitesse de production	Flacon : 200 bouteilles/min ; Seringue préremplie/Cartouche : 350 pièces/min (vitesse maximale)
Classe de propreté	Niveau ISO 5 (environnement de niveau A)
Exigence de puissance	380 V ± 10 %, 50/60 Hz
Exigence en air comprimé	0,7 MPa, sans huile ni eau (point de rosée ≤ -40 °C)

Produits biologiques : Dispensation prête à l’emploi d’anticorps monoclonaux, d’anticorps bispécifiques, de médicaments ADC et de solutions de thérapie cellulaire.
Domaine des vaccins : Encapsulation de vaccins à ARNm et de vaccins à protéines recombinantes dans des seringues préremplies.
Esthétique médicale haut de gamme : Remplissage aseptique en cartouche pour l’acide hyaluronique, les traitements à base d’acide poly-L-lactique (« Boosters de jeunesse ») et le collagène.
Médicaments pour les maladies chroniques : Production automatisée de cartouches d’insuline et d’agonistes des récepteurs au GLP‑1.
Médicaments d'urgence : Emballage prêt à l’emploi de seringues préremplies d’épinéphrine et d’anticoagulants.
· Interface isolateur + RTP : protection C‑RABS et O‑RABS en option pour assurer un fonctionnement aseptique dans un environnement de classe A.
· La pompe à piston de stérilisation en ligne peut être configurée pour assurer la fonction CIP/SIP du système de remplissage.
· Module de liaison du lyophilisateur : s’interface directement avec le processus de lyophilisation après le remplissage des flacons, réduisant ainsi la chaîne d’exposition intermédiaire.
· Système automatique de siliconisation : pulvérisation d’huile de silicone sur la paroi interne de la seringue préremplie ; uniformité avec un coefficient de variation ≤ 3 %, réduisant ainsi la force d’injection.
· Système de surveillance des particules : Surveillance en ligne du nombre de particules ≥ 0,5 μm dans la zone de remplissage ; alerte en temps réel des données.
· Intégration logistique AGV : interface fluide avec le système d’entrepôt intelligent pour assurer la circulation automatisée des matériaux.
· Mettre en œuvre un système de surveillance en ligne du PMS, permettant la surveillance en temps réel de l’environnement de production stérile et la traçabilité des données.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Ligne Argentine pour les ampoules et les flacons

Ligne de remplissage de seringues préremplies en Malaisie

Ligne de remplissage de flacons au Zimbabwe

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

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