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Isolateur de test stérile

En tant qu’équipement de décontamination séparant les opérateurs et les machines et répondant aux exigences d’un environnement de classe A, l’isolateur stérile est principalement utilisé pour la protection des tests stériles, de la distribution de produits stériles et d’autres étapes critiques du procédé.
En recourant à cet isolateur, il est possible de réduire de manière significative les exigences imposées au milieu ambiant ou à l’environnement, d’améliorer la fiabilité des résultats d’inspection, de satisfaire aux exigences de la GMP chinoise et de la Pharmacopée, ainsi qu’aux normes EU GMP/FDA et cGMP/USP‑NF, et d’assurer un fonctionnement en « continu » ou en « batch ».

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

▸ Caractéristiques et performances

1. Nouvelle technologie VHPS : contrôle la concentration et la saturation du peroxyde d’hydrogène ; excellente reproductibilité de la stérilisation ; réduction du temps de stérilisation de la chambre.

2. Système de contrôle intelligent : système de commande Siemens PLC+IPC ; alarmes intelligentes pour la pression, la concentration de la solution d’H2O2, la température et l’humidité, la vitesse de l’air et d’autres paramètres de surveillance ; le système dispose d’un contrôle d’accès multi‑niveaux ; conforme aux exigences de la norme FDA 21 CFR partie 11.

3. Conception modulaire : comprenant une chambre de transfert, une chambre de fonctionnement, un collecteur de bactéries ainsi que d’autres modules et configurations fonctionnels ; facile à installer et à transporter.

4. Détecteur de fuite de gants sans fil : un détecteur de fuite de gants intégré ou sans fil est disponible en option.

5. Économie d’énergie et réduction de la consommation : conception optimisée du système de traitement de l’air ; la consommation d’énergie lors d’un fonctionnement continu de huit heures est réduite de 20 %.

6. Surveillance en temps réel de l’état de la porte : elle permet de suivre à distance l’ouverture de la porte et d’assurer une surveillance continue de l’étanchéité de celle-ci.

7. Matériaux de fabrication de haute qualité : la chambre intérieure est en 316L ou en PTFE, et le niveau de polissage de la chambre est compris entre 0,4 μm et 0,6 μm.

8. Filtre de décomposition : le module d’évacuation d’air peut être équipé d’un filtre de décomposition, ce qui permet de réduire efficacement la durée de dégradation après la stérilisation au peroxyde d’hydrogène et d’abaisser significativement le niveau de concentration des résidus.

9. Maintenance simplifiée : la surface d’entretien est située à l’avant, et l’espace requis pour le laboratoire est réduit.

10. Service CDCV : MARYA propose le développement de cycles de stérilisation, ainsi que des études et services de validation.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Isolateur de ligne de production de liaison

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Isolateur à pression négative

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