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Ligne de production de remplissage par rinçage de seringues pré-remplies à la solution saline

Vial Liquid Filling Sealing Production Line

La ligne de production de remplissage et de scellage des liquides en flacons est un équipement automatisé haut de gamme spécialement conçu pour l’industrie pharmaceutique, intégrant dans une seule machine le lavage, le séchage, le remplissage, le bouchonnage et le capsulage des flacons, ce qui permet d’assurer l’ensemble du processus de fabrication de préparations aseptiques. Conçue pour répondre aux exigences de remplissage aseptique définies dans l’annexe 1 des GMP de l’UE, cette ligne est principalement utilisée pour le remplissage d’injections liquides en flacons ainsi que d’injections de poudre lyophilisée dans les usines pharmaceutiques. Elle convient également à la production de vaccins, d’antibiotiques, de produits biopharmaceutiques, de médicaments chimiques, de produits sanguins, etc.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

Conformité réglementaire et normes techniques
• Intégrité des données et automatisation
• Conçu conformément aux directives GAMP 5, il intègre un système de contrôle complet doté d’une piste d’audit, de registres électroniques et de signatures électroniques, afin de garantir la conformité à l’article 11 de la partie 21 du règlement FDA des États-Unis.
• Ingénierie conforme aux BPF
• Conçu et fabriqué conformément à l’annexe 1 des BPF de l’UE (Fabrication de produits stériles) ainsi qu’aux directives réglementaires pertinentes de la FDA américaine.
• Sécurité et accès au marché
• Conforme aux normes de sécurité CE de l’UE et à toutes les directives applicables.

Assurance de la stérilité : Équipé d’un système de protection à flux laminaire de niveau A afin d’assurer un environnement propre de classe 100 ;
Remplissage de haute précision : Le servomoteur permet d’obtenir un remplissage de haute précision à ±0,5 %, avec une capacité de production allant jusqu’à 400 pièces par minute ;
Modularisation intégrée : Conception modulaire compacte et stable pour un fonctionnement entièrement automatisé ;
Capsulage efficace : Système entièrement automatisé d’alimentation et de bouchonnage des couvercles en aluminium, avec un taux de conformité supérieur ou égal à 99,5 % et une force réglable ;
Nettoyage des bouteilles : Associe le nettoyage par ultrasons et le jet d’eau à haute pression, atteignant une efficacité de nettoyage supérieure à 99,8 % ;
Remplacement par un gaz inerte : Purge à l’azote avant le remplissage afin de prévenir l’oxydation et la dégradation des médicaments liquides ;
Haute flexibilité : Supports pour flacons (2R~100R), adaptés aux besoins de production en petites séries et à multiples variétés ;
Contrôle intelligent :
· Écran tactile Siemens : système de contrôle intelligent basé sur un automate programmable, doté d’une interface à écran tactile et d’une traçabilité des données ;
· Contrôle qualité intelligent : inspection visuelle intelligente pour la surveillance en temps réel de la qualité du remplissage et du scellage, rejet automatique des produits défectueux et traçabilité intégrale de l’ensemble du processus.
Conception de la mise en page : L’ensemble de la ligne peut être configuré selon une disposition en ligne droite ou en forme de L, du mur au mur, afin de réduire le risque de contamination croisée et d’assurer un niveau d’aseptie optimal ;
Processus de lavage : Nettoyage par ultrasons et purge à l’air comprimé pour éliminer les particules et les micro-organismes, conformément aux normes de propreté pharmacopéiques ;
Séchage et stérilisation : La chaleur dans le four à tunnel à circulation d’air chaud est répartie de manière homogène, garantissant une dépyrogénation efficace ;
Processus de remplissage : Assistance au remplissage de liquides, de semi-solides (gels) et de formulations à haute viscosité (par exemple, sirops, suspensions) ;
Processus de bouchage : Bouchage mécanique de haute précision, avec un taux de réussite d’au moins 99,5 %, étanche et résistant à la contamination ;
Processus de capsulage : Adoptant une technologie de roulement à couteau unique stable et efficace, l’appareil d’encapsulation mécanique assure un scellement hermétique du bouchon en aluminium sur l’orifice du flacon ;
Processus d’inspection : Il peut être équipé d’une machine d’inspection optique pour les flacons ainsi que d’un système intégré d’inspection visuelle, permettant de surveiller en temps réel la qualité du remplissage et du scellage et de rejeter automatiquement les produits non conformes.

Spécifications	1 ml à 100 ml (flacons de 2R à 100R)
Précision du remplissage	≤±0,5 % (selon les caractéristiques du médicament et le volume de remplissage)
Diverses pompes de remplissage	pompe en verre, pompe métallique, pompe péristaltique, pompe en céramique
Vitesse de production	10 à 400 bouteilles/min (réglage programmable)
Capacité de production	1000-24000BPH
Têtes de remplissage	1-12, à sélectionner en fonction de la sortie
Plafonnement du taux qualifié	≥99,5 %
Exigence de puissance	380 V, 50/60 Hz
Environnement interne	Niveau de propreté de l’air en écoulement laminaire 100

Injections aseptiques : antibiotiques, médicaments chimiothérapeutiques, préparations protéiques biologiques et autres produits aqueux destinés au remplissage et au bouchage des aiguilles.

Préparation par lyophilisation : Machine de lyophilisation en chaîne permettant d’automatiser l’ensemble du processus, depuis le remplissage jusqu’à la lyophilisation, le bouchage et le capsulage.

Produits liquides oraux et produits de santé : Encapsulation de liquides oraux de médecine chinoise, de liquides probiotiques et de boissons à base de collagène.

Production de vaccins : Remplissage des flacons de vaccins inactivés, de vaccins à ARNm et d’autres préparations biologiques ;

CRO/CDMO : Production flexible en petites séries et validation des procédés pour les médicaments destinés aux essais cliniques.
▸ Système d’assurance de la stérilité
Système de protection optionnel o‑RABS/isolation ou système d’isolateurs aseptiques ;
Système optionnel d’affichage et d’impression en temps réel de la température de stérilisation ;
Fonction de stérilisation en ligne optionnelle pour la section de refroidissement du four à tunnel à air chaud ;
Système CIP/SIP optionnel : afin de garantir la conformité aux exigences des BPF, assurant un nettoyage sans résidu.

▸ Système d’inspection intelligent
Système de surveillance en ligne : il permet de surveiller les principaux facteurs influençant la qualité du produit (tels que les particules de poussière, les bactéries planctoniques, la vitesse du vent, la pression du vent, etc.) ;
Dossiers de lot électroniques (EBR) : Ils sont conformes à l’article 11 du titre 21 du Code des règlements fédéraux (FDA 21 CFR Part 11) et génèrent automatiquement des rapports de piste d’audit.

▸ Système de contrôle automatisé
Mise en sécurité intelligente : pas de bouteille, pas de remplissage ; pas de bouteille, pas de bouchonnage ; pas de bouteille, pas de capsulage ; fonction d’arrêt automatique en cas de pincement de la bouteille, d’absence de flacon, de bouchon ou de bouchon.
Extraction des poussières d’aluminium : Elle permet d’éliminer les particules d’aluminium produites lors du bouchonnage, réduisant ainsi le risque de pollution environnementale.

▸ Système de traçabilité de la qualité
Système de traçabilité des audits : Équipé d’une machine de contrôle industriel Siemens et du système WinCC afin d’assurer la traçabilité complète du processus de production ;
Affichage standard en temps réel de la température de stérilisation et système d’impression.

▸ Services de personnalisation
Conception modulaire, configuration flexible.
Prend en charge la personnalisation des processus spéciaux.
Fournit un support pour les services de validation.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Ligne Argentine pour les ampoules et les flacons

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Ligne de remplissage de flacons au Zimbabwe

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

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Ligne de production de remplissage et de scellage de poudre en flacons

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