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Système de formulation pharmaceutique

Le système de formulation est un type d’équipement pharmaceutique utilisé pour mélanger et doser des liquides; il permet d’ajouter un principe actif à un solvant tel que l’eau pour préparations injectables, puis de le transformer en un produit pharmaceutique répondant à la concentration souhaitée après agitation, chauffage, stérilisation et filtration. Il est largement employé dans les domaines pharmaceutiques stériles ou non stériles.

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Caractéristiques principales
Fonctions
Conformité et Normes
Scénarios d'application
Paramètre technique

1. Prêt pour le CIP/SIP, facilitant le nettoyage et la stérilisation.
2. Le corps de la cuve est équipé d’un agitateur à entraînement magnétique monté sur le fond, qui élimine tout risque de fuite et assure une agitation plus homogène.
3. Le système adopte une conception modulaire en 3D, compacte, esthétique et permettant d’économiser de l’espace au sol.
4. Gestion flexible des formules, signature électronique, gestion électronique des dossiers et fonctionnalités de suivi des audits.
5. Le système peut être équipé d’instruments de mesure en ligne, tels que des capteurs de pH, d’O3, de conductivité, etc., et les principaux paramètres de procédé peuvent être régulés au cours de la production.
6. Les composants clés sont tous issus de marques européennes et américaines haut de gamme, offrant des performances stables et fiables.
7. Entièrement compatible avec nos lignes de remplissage de flacons, d’ampoules ou de seringues. Une intégration fluide garantit un transfert de liquide constant, une réduction maximale du risque de contamination et des opérations optimisées.

Fonctions de base	Fonctions optionnelles
CIP (Nettoyage en place)	Aspiration à l’intérieur du réservoir
SIP (Désinfection sur place)	Protection à l'azote
Circulation d'eau chaude	Test d’intégrité en ligne
Droits d’accès utilisateur à plusieurs niveaux	Contrôle automatique PH
Gestion des recettes	Refroidissement instantané WFI
Traînée d’audit	Impression de données en temps réel
Enregistrement électronique	Contrôle de la température des canalisations

Conçu et fabriqué conformément aux directives des BPF
Marqué CE
Assistance complète en matière de documentation : protocoles FAT/SAT, IQ/OQ
Conformité à la partie 11 du 21 CFR (pour l’intégrité des logiciels et des données)
Préparations biologiques (p. ex., vaccins, anticorps)
Solutions injectables
Collyre
Produits de médecine esthétique

Nom	Système de formulation à haut débit	Système de formulation à faible volume
Volume du réservoir (L)	3000/5000/10000	50/300/500/1000
Fonctions du réservoir	Pré-préparation→Préparation	Pré-préparation → Préparation → Stockage
Volume de travail	200 à 1000 L	10 à 50 L
	500 à 3000 L	50 à 300 L
	800 à 5000 L	100 à 500 L
	1000 à 10 000 L
Matériau du réservoir	Intérieur en 316L, enveloppe d’isolation en 304
Pression de conception	-0,1 à 0,4 MPa
Température de conception	-10- 150℃
Type de mélange	Agitateur à entraînement magnétique
Mesure du volume	Capteur de charge

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

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Cas réussis

Ligne Argentine pour les ampoules et les flacons

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Système de bioréacteur

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