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Ligne de production de remplissage par rinçage de seringues pré-remplies à la solution saline

La ligne de production de remplissage des seringues pré‑remplies à la solution saline est un système de production automatisé dédié à la fabrication de dispositifs de rinçage pour cathéters et de seringues pré‑remplies. Elle assure l’ensemble du processus, comprenant le remplissage par une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, le bouchonnage et le scellage, garantissant ainsi la stérilité totale et l’étanchéité parfaite des produits finis. Il s’agit d’un équipement clé dans l’industrie du remplissage stérile pharmaceutique.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

Conformité et traçabilité : répond aux exigences de validation des BPF
- La machine est équipée d’un système de contrôle intelligent basé sur un automate programmable, permettant la surveillance en temps réel et la traçabilité complète de tous les paramètres de production, notamment la propreté, la pression de rinçage et le volume de remplissage. Elle peut générer automatiquement des rapports de production, aidant ainsi les entreprises à mener à bien l’ensemble du processus de validation comprenant l’IQ (qualification d’installation), l’OQ (qualification opérationnelle) et la PQ (qualification de performance). Cela contribue à garantir une conformité réussie aux réglementations de l’industrie pharmaceutique et à atténuer les risques liés à la conformité de la production.
- La machine présente une conception modulaire et une structure compacte, facilitant le CIP (nettoyage en place) et le SIP (stérilisation en place). Elle permet la production de divers liquides pharmaceutiques, tels que des vaccins, des produits biologiques et des solutions de rinçage stériles. L’appareil assure un changement rapide entre différents modèles de seringues et de cathéters, répondant aux exigences des entreprises pharmaceutiques en matière de production aseptique à grande échelle et standardisée. Nous veillons au respect des normes essentielles d’asepsie, améliorons l’efficacité de la production, réduisons les coûts d’exploitation et de maintenance, aidons les fabricants à élaborer des dispositifs médicaux consommables stériles de haute qualité, conformes aux standards de l’industrie, et renforçons leur compétitivité sur le marché.
Cycle aseptique en boucle fermée, de bout en bout : élimine la contamination secondaire
- Remplissage aseptique : Le système intègre une conception de remplissage fermé et isolé, garantissant l’absence d’exposition lors du transfert du liquide. Équipé d’une pompe céramique rotative et d’un système de commande servo, la précision du remplissage est maintenue à ±1 %. Il est compatible avec des seringues préremplies de volumes variés, allant de 0,1 à 20 mL, ce qui permet de réduire au minimum le gaspillage de liquide et les écarts de dose.
- Fonctionnement automatique intégré : La machine intègre le remplissage, le bouchonnage et la scellage dans un processus entièrement automatisé, sans intervention manuelle. Un système de détection en ligne de l’intégrité des joints garantit une précision de détection des fuites inférieure ou égale à 0,01 mL, et les produits non conformes sont rejetés automatiquement, assurant que chaque produit fini respecte les normes d’aseptie.
- Adaptabilité flexible : La conception modulaire offre une structure compacte, ainsi qu’une facilité d’entretien, de nettoyage et de mise à niveau. Elle permet un changement rapide entre des cathéters de tailles différentes et plusieurs types de liquides (par exemple, vaccins, insuline, solution de rinçage au chlorure de sodium). Les paramètres peuvent être personnalisés en fonction des exigences de l’entreprise, répondant aussi bien aux productions en lots de grande taille qu’aux commandes sur mesure en petites séries.
Contrôle intelligent
- Équipé d’une interface homme‑machine (IHM) intuitive, le système permet la surveillance en temps réel de l’état de fonctionnement des équipements, des paramètres environnementaux aseptiques et de la précision du remplissage. Les paramètres peuvent être enregistrés et rappelés, assurant une traçabilité complète de la production, facilitant le contrôle qualité et les audits de conformité, et réduisant les coûts d’exploitation, de maintenance et de formation.
Conformité des matériaux : répond aux normes de biocompatibilité de qualité médicale
- Tous les composants en contact avec le liquide sont fabriqués en acier inoxydable 316L de qualité médicale (conformément à la norme GB/T 1220-2019), avec une rugosité de surface Ra ≤ 0,4 μm. Les surfaces sont électropolies afin d’assurer une résistance aux acides, aux alcalis et à la corrosion chimique, sans libération de substances nocives. Les matériaux sont validés selon la norme ISO 10993 relative à la biocompatibilité des dispositifs médicaux, éliminant ainsi tout risque de contamination du liquide provenant du matériau lui‑même et répondant ainsi aux exigences strictes de conformité des matériaux pour la fabrication de consommables médicaux stériles.
Alimentation par seringue et positionnement : Le système d’alimentation automatique positionne avec précision la seringue afin d’assurer la stabilité du processus de remplissage.
Remplissage de liquides pharmaceutiques : Le système de remplissage à commande servo garantit une précision d’ dosage optimale, réduit au minimum les pertes de produit et assure un remplissage sans bulles. Il est compatible avec les liquides, les solutions visqueuses et les formulations en suspension.
Bouchage et scellage : L’insertion automatique de bouchons en caoutchouc d’une grande précision préserve l’étanchéité et la stérilité de la seringue.
Inspection visuelle : Machine optionnelle d’inspection visuelle des seringues, dotée d’un système de caméra intégré permettant de détecter automatiquement les corps étrangers, les bulles d’air et les volumes de remplissage anormaux dans la seringue.
Emballage et palettisation : Une ligne d’emballage intelligente automatise le cartonnage, l’étiquetage et la palettisation, réduisant ainsi les interventions manuelles.

Plage de remplissage	0,1 ml à 20 ml (peut être personnalisé en fonction du type de seringue)
Mode de remplissage	Personnalisé (pompe métallique, pompe péristaltique, pompe en céramique)
Précision de remplissage	±1 %
Précision de la pulvérisation d’huile de silicone	0.5mg-2mg
Capacité de production	2 000 à 30 000 pièces/heure
Taux de réussite	≥99,5 %
Taux de réussite maximal	≥99,5 %
Bruit des équipements	≤70db
Alimentation électrique et puissance nominale	380 V 50 Hz

Cette ligne de remplissage est largement utilisée dans des secteurs clés tels que la fabrication pharmaceutique et la production de consommables médicaux. Elle est particulièrement adaptée aux fabricants de seringues préremplies en plastique et de dispositifs d’irrigation de cathéters à usage unique. La ligne peut être employée pour le remplissage de produits nécessitant des conditions d’aseptie extrêmement strictes, notamment les solutions cliniques d’irrigation de cathéters, les vaccins, les produits biologiques ainsi que les injections esthétiques de renforcement cutané.
▸ Système d’amélioration de la stérilité
Isolateur + système BIBO : pour améliorer le niveau d’aseptie de l’environnement de remplissage des médicaments très sensibles.
Système de nettoyage et de stérilisation en continu (CIP/SIP) : permettant d’assurer le nettoyage et la stérilisation automatisés en ligne, tout en réduisant les temps d’arrêt.
Unité de remplissage à l’azote : pour isoler la solution médicamenteuse de l’oxygène.

▸ Système d’inspection intelligent
Système de rétroaction par pesée : permet d’étalonner le volume de remplissage grâce à une pesée en temps réel, garantissant une précision accrue.
Système de remplissage sous vide configurable pour les produits à haute viscosité.
Fonctionnement configurable à haute performance : pas de bouteille, pas de remplissage ; pas de bouteille, pas de capsulage ; et arrêt automatique lié au pressage de la bouteille.

▸ Système d’automatisation
Machine optionnelle d’étiquetage de tiges torsadées : insertion automatique de la tige du piston dans la seringue et réalisation de l’étiquetage de la seringue, en vue de son utilisation finale ;
Fonction d’autocalibration optionnelle permettant d’effectuer un réglage entièrement automatisé du volume de remplissage.

▸ Système de gestion des données
Système de palettisation robotisé : effectue automatiquement la palettisation des cartons finis afin d’améliorer l’efficacité de l’emballage.
Système de suivi des audits : configuré avec une machine de contrôle industriel Siemens et le système WinCC afin d’assurer l’enregistrement complet et la traçabilité des données de production.
Système de codage laser : imprime le numéro de lot, la date de péremption et d’autres informations sur la seringue afin d’en faciliter la traçabilité.
Des solutions sur mesure sont disponibles pour répondre à des exigences de production spécifiques.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Ligne Argentine pour les ampoules et les flacons

Ligne de remplissage de seringues préremplies en Malaisie

Ligne de remplissage de flacons au Zimbabwe

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

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