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Système de Formulation Pharmaceutique

Le système de formulation est un type d'équipement pharmaceutique utilisé pour mélanger et distribuer des liquides. Grâce à ce système, on peut ajouter un principe actif à un solvant tel que l'eau pour injection, puis le transformer en un agent pharmaceutique répondant à la concentration souhaitée après agitation, chauffage, stérilisation et filtration. Ce système est largement employé dans les domaines pharmaceutiques stériles ou non stériles.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

1. Classification :

1) Système général de formulation : il est utilisé pour la préparation générale de petites molécules chimiques, telles que les injections aqueuses, les injections en poudre lyophilisée, etc.

2) Système de formulation complexe : il est utilisé dans la fabrication de préparations nécessitant des procédés complexes, tels que les suspensions, les émulsions, les liposomes, les microsphères et d'autres préparations spéciales.

3) Système de formulation biologique : il est utilisé pour la préparation de divers produits issus de la technologie du génie biologique, tels que les préparations semi-finies d'anticorps, de vaccins, de produits sanguins, de protéines recombinantes, entre autres. Il peut également être employé pour la préparation de milieux de culture, de solutions tampon purifiées et d'autres liquides auxiliaires.

2. Avantages :

1) Conception modulaire, économie de coûts et tranquillité d'esprit
L'équipement modulaire pré-testé permet des économies importantes sur l'installation, une livraison plus rapide, ainsi qu'un niveau élevé de flexibilité et de commodité.

2) Système de fonctionnement entièrement automatique, intelligent et efficace
Le système de contrôle automatique à un bouton pour le CIP et le SIP détecte automatiquement la fin du nettoyage et de la stérilisation, offrant des fonctionnalités telles que la gestion des recettes, la signature électronique, les enregistrements électroniques, le traçage d'audit ainsi que d'autres fonctions informatiques, ce qui permet de réaliser l'automatisation de la production.

3) Production contrôlable avec des paramètres de processus clés et suivi visualisé du processus de production
Lorsque l'équipement est en fonctionnement, il peut assurer une production contrôlable des médicaments tout en surveillant des paramètres clés du processus tels que la température, l'oxygène dissous, le pH, etc. Il détecte automatiquement ces paramètres et émet une alarme en cas d'anomalies hors des limites définies, afin d'éviter les problèmes de qualité des médicaments.

4.) Conception par simulation 3D et aménagement rationnel
Avant de fabriquer l'équipement dans notre usine, nous réaliserons une conception 3D à l'échelle exacte afin d'optimiser l'agencement des tuyauteries, des vannes, des instruments, etc. dans le système, rendant ainsi l'utilisation de l'équipement plus intuitive et ergonomique.

3. Détails de conception :
1) Nous pouvons fournir des réservoirs en acier inoxydable de qualité pharmaceutique d'une capacité allant de 2 L à 12 000 L, avec un matériau interne en 316L et un processus de polissage électrolytique garantissant une rugosité Ra inférieure à 0,4 μm. Cela leur confère l'absence de zones difficiles à nettoyer et leur permet ainsi de répondre aux exigences de la directive PED de l'UE ainsi qu'à la certification FDA.

2) Toutes les connexions aux réservoirs sont réalisées par des colliers et en acier inoxydable, et le matériau d'étanchéité utilisé est en EPDM ou en PTFE, conformément à la FDA. La connexion de la buse du jacket se fait par union ou bride, et le joint d'étanchéité est fabriqué en PTFE.

3) Chaque réservoir est équipé d'un ensemble de dispositifs de sécurité comprenant un disque de rupture ou une soupape de sécurité ainsi qu'un indicateur de pression en site, afin d'assurer au maximum la sécurité des équipements et du personnel.

4) Le système de pesage ou de détection du niveau de liquide est utilisé pour le contrôle de l'ajout d'eau et de l'alimentation en matières.

5) Avant que l'eau pour injection (WFI) n'entre dans le réservoir de préparation, nous pouvons utiliser un échangeur de chaleur à plaques à double tube stérile de qualité propre pour la refroidir jusqu'à la température réglée ; cet équipement peut également être utilisé lors des tests d'intégrité de l'élément filtrant liquide.

6) Le contrôle et l'affichage de la température du produit sont assurés par la sonde de température installée au fond du réservoir, tandis que le contrôle et l'affichage de la pression dans le réservoir sont réalisés par la sonde de pression installée en haut du réservoir.

7) Pour assurer un mélange complet du produit et une transmission rapide de la chaleur, nous installons au fond de la cuve un agitateur magnétique entraîné par couplage électromagnétique avec régulation électronique de vitesse, ou bien un agitateur mécanique équipé d'une régulation électronique de vitesse en tête de cuve.

8) Tous les réservoirs stériles sont équipés d'une balle de pulvérisation pour effectuer le CIP.

9) Des filtres de ventilation et d'évacuation d'air stériles sont installés au sommet de chaque réservoir, afin de garantir que toutes les opérations se déroulent dans des conditions stériles.

10) Les réservoirs sont tous équipés de verres de niveau avec éclairage permettant de surveiller et de contrôler le niveau.

11) Nous utilisons un filtre liquide de qualité stérilisante, fabriqué en polyéthersulfone (PES), capable de résister à des solutions dont le pH varie entre 1 et 14 ainsi qu'à des températures allant jusqu'à 150°C, et offrant une bonne résistance aux solvants organiques. Ce filtre présente d'excellentes performances de filtration et une capacité fiable de rétention bactérienne, répondant pleinement aux exigences de filtration propres aux procédés pharmaceutiques.

4. Paramètres de conception :

Nom	Paramètres
Volume	De 2 à 15 000 litres
Matériau	304, 316L, 904L, TA2
Type agitatrice	Agitation mécanique supérieure, agitation magnétique inférieure
Précision du contrôle de la vitesse d'agitation	Plage de vitesse 0 à 450 tr/min ±3,0 %
Précision du contrôle de la température	Plage de température : -10 à 150 °C ±0,2 °C
Précision du contrôle de la pression	Plage de pression : -0,01 MPa à 0,06 MPa ±0,01 MPa
Précision du contrôle de pesage	3‰
Alimentation électrique	380 V 50 Hz (Remarque : Les autres tensions nécessitent un transformateur)
Grade IP	IP65

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Système de formulation pharmaceutique

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