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Isolateur (isolateur de test de stérilité / isolateur de sous-emballage)

Isolateur (isolateur de test de stérilité / isolateur de sous-emballage)

Le système d’isolation pour les tests de stérilité et d’isolation des sous‑emballages comprend les éléments suivants : une zone d’opérations d’isolement aseptique, une zone de transfert de matériaux, un dispositif de collecte des contaminants « bag‑in/bag‑out », un système d’étanchéité pneumatique, un système de contrôle, un système de surveillance ainsi qu’un système de stérilisation par VHP d’appoint. Selon la fonction de procédé, il se décline en versions destinées à la production, au pesage et à l’échantillonnage, ainsi qu’au contrôle. Il est principalement utilisé pour les tests aseptiques, le pesage, l’échantillonnage, le sous‑emballage, l’emballage et d’autres étapes de traitement des produits préparés et des matières premières.

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Avantages de MARYA
Champ de personnalisation
Flux du processus de collaboration

1. Le niveau de propreté des salles blanches est élevé (de la classe 100 à 100 000, ISO 5 à 8, classes A à D) ; l’ensemble des systèmes de salles blanches pharmaceutiques répond aux exigences des normes GMP, FDA, OMS et d’autres normes pharmaceutiques.

2. Les salles blanches de MARYA sont capables de réaliser le contrôle automatique du BMS.

3. Les matériaux de construction utilisés pour la réalisation des salles blanches MARYA sont certifiés CE.

4. Haut niveau de sécurité : les passages importants sont équipés de portes de sécurité, et le système de conduits d’air est conçu et installé avec des clapets coupe-feu ;

5. De A à Z, service clé en main, incluant la conception, la fabrication, la construction, la validation, la formation et le service après-vente ;

6. Contrôler avec précision la température, l’humidité, la différence de pression, le nombre de particules en suspension et le nombre de bactéries planctoniques dans la salle, et construire la salle blanche conformément aux normes relatives aux différents niveaux de propreté définies dans la spécification GMP ;

7. La marque du système CVC de la salle blanche peut être spécifiée par le client ;

8. Ingénieurs d’installation professionnels, dotés d’une solide expérience, capables d’envoyer des techniciens à l’étranger pour assurer l’installation ;

9. Marya dispose d’une solide équipe de conception, forte de 20 ans d’expérience dans l’industrie des salles blanches, capable de concevoir en fonction des besoins variés des clients et de résoudre leurs difficultés et points noirs.

10. Marya compte de nombreuses références réussies en salles blanches dans de nombreux pays et régions, tels que les États-Unis, le Royaume‑Uni, Malte, l’Indonésie, la Tanzanie, l’Iran, le Pakistan, etc.

Comprenez pleinement vos exigences et répondez assurément à vos besoins, contactez dès maintenant un expert MARYA

Projet	Détails
Périmètre du projet de salle blanche (de la structure, du CVC et de l’électricité jusqu’au contrôle automatique)	1. Structure de la salle blanche : panneaux muraux, panneaux de plafond, fenêtres, portes, éclairage, revêtement de sol, équipements. 2. CVC : FCU, refroidisseur, déshumidificateur, conduits, tuyauterie, etc. 3. Électrique : éclairage, interrupteurs, câbles, fils, armoire de distribution électrique, etc. 4. Automatisme : contrôleur PLC, capteurs d’humidité et de température, panneau de commande
Équipement	Cabine de soufflage d’air, Cabine de soufflage de marchandises, Cabine de soufflage par brume, Boîte de passage dynamique, Boîte de passage statique, Cabine d’échantillonnage, Cabine de pesée, Cabine de distribution, chambre d’essai de stabilité des médicaments, isolateur, stérilisateur VHP, chambre de sécurité biologique, FFU, LAF, etc.
Température	21-27 °C (ou selon les besoins)
Humidité	30 à 60 °C (ou selon les besoins)
Documents de qualification	QI, QP, QM
Industrie	Usine pharmaceutique, hôpital, atelier de dispositifs médicaux, atelier électronique, usine agroalimentaire, usine de cosmétiques

▸ Ingénierie et conception
Finaliser la conception de la structure de la salle blanche, du système CVC, du système de contrôle automatique, du réseau de canalisations, etc., en fonction des besoins du client.

▸ Approvisionnement en équipements et matériaux
Conformément au plan de conception approuvé, procéder à l’acquisition de tous les équipements et matériaux essentiels, notamment, sans s’y limiter :
Équipements de CVC tels que les unités de climatisation, les ventilateurs, les filtres à haute efficacité, les registres d’air, etc.
Les matériaux d’enclos, tels que les panneaux en acier coloré (panneaux muraux, panneaux de toiture), les portes et fenêtres sanitaires, les sols en époxy/PVC, etc.

▸ Construction et installation
Effectuer des travaux de construction civile de base ou, le cas échéant, rénover les bâtiments industriels existants.
Structure d’enceinte de salle blanche et installation des équipements

▸ Tests, débogage et vérification
Débogage sur machine unique, débogage en liaison système, tests de performance, afin de garantir que la salle blanche puisse fonctionner de manière stable et répondre aux besoins de production des clients.

▸ Formation et livraison de la documentation
Fournir une formation systématique aux opérateurs d’équipements et au personnel de maintenance des clients afin de garantir qu’ils puissent exploiter et entretenir les installations de salles blanches de manière correcte et en toute sécurité.
Fournir une documentation complète du projet, comprenant : les plans de finition, les manuels d’exploitation et de maintenance des équipements, les nomenclatures des matériaux et les certificats de conformité, les rapports d’essai, les documents de vérification (IQ/DQ/PQ), etc.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Projet de salle blanche en Tanzanie

Projet de salle blanche au Bangladesh

Projet de salle blanche à Malte

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Équipement d'isolement aseptique

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Chambre d'essai de stabilité des médicaments

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