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Vial Liquid Filling Sealing Production Line

Équipement d'isolement aseptique

Les isolateurs pharmaceutiques aseptiques sont entièrement étanches afin de contrôler et de traiter les produits pharmaceutiques ainsi que les produits biologiques jusqu'à obtenir un état stérile. Une opération complète peut nécessiter un système d'isolateurs permettant de séparer l'ensemble du processus des sources potentielles de contamination, telles que les équipements environnants et les opérateurs.

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Avantages de MARYA
Champ de personnalisation
Flux du processus de collaboration

1. Le niveau de propreté des salles blanches est élevé (de la classe 100 à 100 000, ISO 5 à 8, classes A à D), et l'ensemble des systèmes de salles blanches pharmaceutiques répond aux exigences des normes GMP, FDA, OMS ainsi qu'à d'autres standards pharmaceutiques.
2. Les salles blanches fabriquées par MARYA permettent de réaliser le contrôle automatique du système BMS.
3. Les matériaux de construction utilisés pour la construction des salles blanches MARYA sont certifiés CE.
4. Haut niveau de sécurité : les passages importants sont équipés de portes de sécurité, et le système de conduits d'air est conçu et installé avec des clapets coupe-feu.
5. Du A au Z, service complet comprenant la conception, la fabrication, la construction, la validation, la formation et le service après-vente ;
6. Contrôlez avec précision la température, l'humidité, la différence de pression, les particules de poussière ainsi que le nombre de bactéries planctoniques présentes dans la pièce ; la salle blanche est construite en stricte conformité avec les normes des différents niveaux de propreté définis par la spécification GMP.
7. La marque du système HVAC pour salle blanche peut être spécifiée par le client ;
8. Ingénieurs d'installation professionnels possédant une vaste expérience, capables d'envoyer des ouvriers à l'étranger pour effectuer les installations ;
9. MARYAY dispose d'une solide équipe de conception dotée de 20 ans d'expérience dans le secteur des salles blanches, capable de concevoir en fonction des différents besoins des clients et de résoudre leurs difficultés ainsi que leurs points sensibles.
10. MARYA dispose de nombreux cas réussis de salles blanches dans plusieurs pays et régions, tels que les États-Unis, le Royaume-Uni, Malte, l'Indonésie, la Tanzanie, l'Iran, le Pakistan, etc.

Comprendre pleinement vos exigences et répondre sans aucun doute à vos besoins : contactez dès maintenant un expert MARYA.

Projet	Détails
Portée du projet de salle blanche (de la structure, du CVC et de l'électricité à la régulation automatique)	1. Structure de salle blanche : panneau mural, panneau de plafond, fenêtres, portes, éclairage, revêtement de sol, équipements. 2. Systèmes HVAC : CAU, refroidisseur, déshumidificateur, gaines de ventilation, tuyauterie, etc. 3. Électrique : éclairage, interrupteur, câbles, fils, armoire de distribution électrique, etc. 4. Autocontrôle : Contrôleur PLC, capteurs d'humidité et de température, panneau de commande
Équipement	Douchette à air, Douchette pour cargaison, Douchette à brouillard, Boîte de passage dynamique, Boîte de passage statique Cabine d'échantillonnage, Cabine de pesée Cabine de distribution, chambre d'essai de stabilité des médicaments, isolateur, stérilisateur VHP, chambre de sécurité biologique, FFU, LAF, etc.
Température	21 à 27 °C (ou selon les besoins)
Humidité	30 à 60 °C (ou selon les besoins)
Documents de qualification	QI, QI, QI
Industrie	Usine pharmaceutique, hôpital, atelier de dispositifs médicaux, atelier électronique, usine alimentaire, usine de cosmétiques

▸ Ingénierie et Conception
Complétez la conception de la structure de salle blanche, du système HVAC, du système de contrôle automatique, du réseau de tuyauterie, etc., en fonction des besoins du client.

▸ Approvisionnement en équipements et matériaux
Selon le plan de conception approuvé, achetez tout l'équipement et les matériaux essentiels, y compris, mais sans s'y limiter :
Équipements de CVC tels que les unités de climatisation, les ventilateurs, les filtres à haut rendement, les clapets d'air, etc.
Matériaux d'enclosure tels que les plaques en acier coloré (panneaux de mur, panneaux de toiture), portes et fenêtres propres, sols époxy/PVC, etc.

▸ Construction et installation
Effectuez, si nécessaire, des travaux de construction ou de rénovation civile basiques sur les bâtiments d'usine existants.
Structure d'enceinte de salle blanche et installation des équipements

▸ Tests, débogage et vérification
Débogage sur machine unique, débogage de la liaison système, tests de performance, afin de garantir que la salle blanche puisse fonctionner de manière stable et répondre aux besoins de production du client.

▸ Formation et fourniture de documentation
Assurez une formation systématique aux opérateurs d'équipement et au personnel de maintenance des clients, afin de garantir qu'ils puissent utiliser et entretenir correctement et en toute sécurité les installations de salle blanche.
Fournir une documentation complète du projet, comprenant : des plans d'achèvement, des manuels d'utilisation et d'entretien des équipements, des listes de matériaux ainsi que des certificats de conformité, des rapports de tests, des documents de vérification (IQ/DQ/PQ), etc.

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

Visite du client NOVO NORDISK

Client argentinien en visite pour l'audit FAT à MARYA

Cas réussis

Projet de salle blanche en Tanzanie

Projet de salle blanche au Bangladesh

Projet de salle blanche à Malte

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Nous serons heureux de discuter avec vous de nos solutions et services.

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Salle de pesée à pression négative

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Isolateur (isolateur de test de stérilité / isolateur de sous-emballage)

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