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Station de Préparation des Médicaments Cellulaires GMP

Station de Préparation des Médicaments Cellulaires GMP

Le poste de travail pour la préparation cellulaire peut être équipé des instruments clés dans un environnement de Classe A, selon le processus du client ; il est ergonomique et facile à utiliser. Ce dispositif garantit la stérilité de l'ensemble du processus de préparation cellulaire et permet d'effectuer diverses opérations telles que la séparation et l'extraction. Associé au système de gestion développé en interne, il convient à la production en série ainsi qu'aux essais cliniques de médicaments thérapeutiques cellulaires. Il s'agit d'un système intégré fermé répondant aux exigences de production stérile conformes aux BPF. De plus, il peut remplacer les laboratoires GMP traditionnels et intégrer plusieurs équipements fonctionnels afin de fournir un environnement stérile.

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Avantages Clés
Technologie de base
Paramètres techniques
Scénarios d'application
Systèmes optionnels

▸ Performances et caractéristiques

1. Protection de l'environnement : offrir un environnement propre de classe A tout au long du processus de production et d'exploitation des cellules, tout en répondant aux exigences stériles du GMP.

2. Nouvelle technologie VHPS : système intégré de décontamination biologique par H2O2 vaporisé, assurant une bio-décontamination efficace des zones opératoires et des canaux matériels ;

3. Conception modulaire : combinaison libre de plusieurs modules fonctionnels et configurations selon les besoins des clients ;

4. Système de contrôle intelligent : système de contrôle Siemens PLC + IPC ; alarmes intelligentes pour la pression, la concentration de la solution d'H2O2, la température, l'humidité, la vitesse de l'air et d'autres paramètres de surveillance ; le système dispose d'un contrôle d'accès à plusieurs niveaux ; conforme aux exigences de la FDA 21 CFR partie 11 ;

5. Surveillance environnementale en ligne : détection en temps réel de l'environnement de production stérile, conforme aux exigences réglementaires et garantissant une assurance de stérilité accrue.

6. Détecteur de fuites pour gants sans fil : un détecteur de fuites pour gants intégré ou sans fil est en option ;

7. Économie d'énergie et réduction de la consommation : installation dans un environnement dont la propreté est supérieure à la classe D, permettant ainsi de réduire les coûts de construction et d'exploitation des salles blanches haut de gamme ;

8. Enregistrement complet des données : configuré avec un système de contrôle permettant d'enregistrer les données des paramètres clés et d'assurer la traçabilité.

9. Matériaux de fabrication de haute qualité : la chambre intérieure est fabriquée en 316L ou en PTFE, et le niveau de polissage de la chambre est compris entre 0,4 µm et 0,6 µm ;

10. Filtre de décomposition : le module d'échappement d'air peut être équipé d'un filtre de décomposition qui permet de réduire efficacement le temps de dégradation après la stérilisation au peroxyde d'hydrogène, tout en diminuant notablement le niveau de concentration des résidus.

11. Service CDCV : MARYA propose le développement de cycles de stérilisation, ainsi que des études et services de validation.
12. Entièrement fermé et isolé : En assurant une isolation entre les lots de production des produits de thérapie cellulaire et le personnel d'exploitation direct, ce système répond davantage aux exigences réglementaires en matière de garantie de stérilité. Les échantillons, le personnel et l'environnement sont ainsi complètement isolés afin d'éliminer tout risque d'infection croisée et de respecter pleinement les normes de protection.

13. Système de stérilisation : Équipé d'une technologie brevetée intégrée de stérilisation par VHP, offrant une stérilisation efficace à température et pression normales.

▸ Spécifications

Nom	Paramètres
Matériau	316L, PTFE
Grade de polissage	0,4 μm - 0,6 μm
Angle d'arc interne	R ≥ 20
Niveau de propreté	Classe A
Alimentation électrique	380 V 50 Hz (Remarque : D'autres tensions nécessitent un transformateur)

▸ Cas d'application

Nom	Paramètres
Matériau	316L, PTFE
Grade de polissage	0,4 µm - 0,6 µm
Angle d'arc interne	R ≥ 20
Niveau de propreté	Classe A
Alimentation électrique	380 V 50 Hz (Remarque : D'autres tensions nécessitent un transformateur)

Pourquoi MARYA

Fiable dans le monde entier

20 +

Expérience Industrielle Riche sur des Années

3 +

Bases de Production

60 +

Projets réussis dans 60 pays

300 +

Clientèle fidèle

Distinctions et Certificats de l'Entreprise

CE Système de salle blanche et de système HVAC

Douche à air CE, Douche de chargement, Douche brumisante

Certains de nos clients

Clients de visite bien connus

Invité à l'Ambassade de la République-Unie de Tanzanie à Guangzhou pour discuter des projets

L'Autorité zimbabwéenne de la biotechnologie (NBA) effectue un audit FAT à l'usine de MARYA.

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Services

Services de conseil tout au long du processus

Que vous prépariez la construction d'une nouvelle usine pharmaceutique, l'aménagement d'une salle blanche conforme aux réglementations locales en matière de GMP, ou encore l'achat d'équipements pharmaceutiques pour mettre en place une nouvelle ligne de production, que ce soit un projet isolé de salle blanche ou de machines pharmaceutiques, ou bien une solution clé en main, les équipes spécialisées de Marya dans les domaines du processus technique pharmaceutique, des équipements de procédés, de l'ingénierie de décoration, de l'ingénierie HVAC, de l'ingénierie des canalisations, des équipements utilitaires, ainsi que des systèmes intelligents de contrôle automatique et des coûts de projet, sont à même de vous offrir des services complets de conseil technique sur l'ensemble du processus, et de répondre de manière personnalisée à vos besoins spécifiques.

Services de modélisation de conception 2D/3D

L'équipe de conception du projet Marya est composée d'ingénieurs CAD et BIM professionnels bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience industrielle globale. Elle peut vous offrir des services complets de conception, notamment, sans s'y limiter, des plans d'aménagement des processus, des schémas techniques de processus, des modèles et animations 3D, ainsi que la conception de schémas pour les systèmes de climatisation, la réalisation de dessins de construction, des plans d'aménagement pour les machines industrielles/pharmaceutiques, etc.

Services de Personnalisation de Machines

En fonction des besoins spécifiques des clients dans différents pays, Marya vous aide à préciser vos exigences particulières, à sélectionner les modèles appropriés et à personnaliser des solutions complètes de remplissage pour les préparations stériles en petits volumes, les injections en grands volumes, les liquides oraux/sirops, les préparations solides, etc.

Services de validation (FAT/SAT)

Marya nommera un ingénieur doté d'une riche expérience en gestion de projet comme responsable, qui assurera pleinement la gestion du projet ainsi que les tâches de liaison. Une fois l'équipement fabriqué, nos ingénieurs et les représentants de l'acheteur participeront au test FAT. Après l'arrivée de l'équipement sur le site de l'acheteur, celui-ci sera installé et mis à l'essai. Lorsque l'équipement atteindra son fonctionnement optimal, l'acheteur effectuera le test SAT et procédera aux inspections nécessaires.

FAQ du client

Êtes-vous un fabricant ou un commerçant ? Où est située votre usine ?

Nous sommes un fabricant. Notre usine est située à Changsha et à Suzhou.

Quel certificat possédez-vous ?

Nous disposons des certifications CE, ISO, ROHS, SGS, etc.

Quels documents allez-vous fournir ?

Habituellement, nous fournissons le DQ, le IQ, le PQ, le OQ, le FAT, le SAT, ainsi que le manuel d'exploitation, les instructions de maintenance et les dessins d'implantation, entre autres.

Quel est le délai de production ?

Standard : 25 à 60 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques ; nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer un meilleur délai d'expédition si nécessaire.
Standard : 60 à 150 jours après réception du dépôt et confirmation des données techniques, selon les différents modèles. Nous pouvons prendre des dispositions spéciales pour assurer une meilleure expédition si nécessaire.

Combien de temps dure votre garantie ? Pouvons-nous la prolonger ?

12 mois après l'installation et la mise en service, ou 18 mois à compter du jour où l'équipement est arrivé sur le site. La date de première arrivée prévaut.
La garantie peut être prolongée moyennant un supplément.

Avez-vous déjà réalisé des projets similaires à l'étranger ?

La carte commerciale de Marya couvre plus de 60 pays et régions à travers le monde, tels que les États-Unis, la Russie, la Bulgarie, la Grande-Bretagne, le Portugal, la Pologne, la Suisse, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, Malte, la Moldavie, la Malaisie, l'Ouzbékistan, l'Iran, l'Égypte, l'Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, l'Équateur, la Dominique, le Panama, l'Uruguay, l'Argentine, la Tanzanie, le Zimbabwe, l'Éthiopie, l'Indonésie, le Bangladesh, entre autres, et nous avons acquis une bonne réputation.

Mots-clés :

Isolateur à pression négative

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