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Gestion de la Production du Manuel BPF

2022-03-10

Texte original

Marya

Questions et réponses ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Quels sont les principaux contenus de la procédure technologique, de la méthode post-opératoire et des procédures opératoires standard (SOP) ?

A : Le contenu de la procédure technologique de production comprend : la dénomination commerciale, la forme galénique, la prescription, les exigences opérationnelles du processus de fabrication, les matières premières, les produits intermédiaires, les normes de qualité des produits finis, les paramètres techniques ainsi que les précautions de stockage, la méthode de calcul du bilan matière, les exigences relatives aux contenants et matériaux d'emballage pour les produits finis, etc.

T Les contenus de la méthode opérationnelle postérieure comprennent : méthode et points clés de l'opération de production, vérification et révision des opérations essentielles, normes de qualité et contrôle des produits intermédiaires, sécurité et protection du travail, entretien et nettoyage des installations, gestion et signalement des situations anormales, ainsi que l'hygiène des processus et l'hygiène environnementale.

T Les contenus des procédures opérationnelles standard comprennent : titre, numéro, auteur et date de formulation, réviseur et date de révision, approbateur et date d'approbation, service émetteur, date de production, service de distribution, titre et texte.   

 

2. Quel est le contenu du registre des processus par lots ?

A : Le contenu du registre du processus en lot comprend : le nom des produits, le lot de production, l'opérateur, la signature du réviseur, le nombre de produits à l'étape de production concernée, le calcul du bilan matériel, le registre de suivi du processus de fabrication ainsi que le registre des problèmes spéciaux.

 

3. Quelles sont les exigences pour établir un document de gestion de la production et un document de gestion de la qualité ?

A : Les exigences relatives à la création du document de gestion de la production et du document de gestion de la qualité sont les suivantes :

  1. Le titre du document doit expliquer clairement la propriété du document.
  2. Divers documents doivent comporter le code du système et la date afin de faciliter l'identification du style et de la catégorie.
  3. T Les documents linguistiques utilisés doivent être précis et faciles à comprendre.
  4. T Il devrait y avoir suffisamment de blancs au moment de la saisie de la date.
  5. Les responsabilités concernant la formulation, l'examen et l'approbation des documents doivent être clairement définies et signées par la personne responsable.

 

4. Quelles sont les exigences lors de la saisie des registres des processus en lot ? Combien de temps sont-ils conservés ?

A : Le registre du processus par lots doit être rédigé de manière claire, fidèle dans son contenu, complet en données et signé par l'opérateur ainsi que par le vérificateur. R Les documents doivent rester propres et ne peuvent être ni déchirés ni modifiés arbitrairement. Avec Lors de la modification des enregistrements, veuillez signer à l'endroit modifié et veiller à ce que la date originale reste identifiable.

Le dossier du processus par lot doit être archivé par numéro de lot et conservé jusqu'à un an après la date de péremption du médicament. Pour les médicaments ne comportant pas de date de péremption, les dossiers du processus par lot doivent être conservés pendant au moins trois ans.

 

5. Comment éviter que les médicaments ne soient contaminés et mélangés pendant le processus opérationnel de production ?

A : Afin d'éviter que les médicaments ne soient contaminés ou mélangés, le processus opérationnel de production doit prendre les mesures suivantes :

  1. Avant la production, il convient de s'assurer qu'il ne reste aucun résidu de la production précédente.
  2. Éviter la poussière produit et diffuse ;
  3. Les opérations de production de différentes variétés et spécifications de produits ne doivent pas être effectuées simultanément dans la même zone de production. Lorsque plusieurs lignes d'emballage sont utilisées pour l'emballage en même temps, des dispositifs d'isolation ou d'autres équipements permettant efficacement d'éviter la contamination et la confusion doivent être mis en place.
  4. Pendant le processus de production, prévenir la contamination croisée causée par les gaz, la vapeur, les pulvérisations ou les organismes générés par les matériaux et les produits ;
  5. Chaque salle d'opération de production, équipement de production ou contenant doit être doté de panneaux indiquant notamment le nom, le numéro de lot et la quantité du produit ou du matériau fabriqué.
  6. Après la récolte, les matières médicinales doivent être lavées à l'eau courante ; en revanche, l'eau utilisée ne doit pas servir au lavage d'autres matières médicinales. De plus, les matières médicinales présentant des propriétés thérapeutiques différentes ne doivent pas être lavées ensemble. Enfin, les matières médicinales nettoyées ainsi que les produits coupés et transformés ne peuvent être séchés à l'air libre.

Les méthodes de stérilisation des matières médicinales et de leurs produits intermédiaires doivent être fondées sur le principe de ne pas altérer l'efficacité ni la qualité des matières médicinales. De plus, les poudres médicinales utilisées directement comme médicaments doivent faire l'objet d'un examen microbiologique avant leur préparation en formules.

 

6. Quel est le contenu du dossier de lot conditionné ?

A : Le contenu du registre d'emballage en lots comprend :

  1. Le nom, le numéro de lot et la spécification du produit emballé en lot ;
  2. Étiqueter avec le numéro de lot, le manuel d'instructions et le certificat du produit ;
  3. Le nombre de produits à emballer ainsi que les matériaux d'emballage reçus, accompagnés des signatures du responsable, du destinataire et du vérificateur ;
  4. Nombre de produits emballés
  5. Le relevé de dégagement du site (copie) de l'opération d'emballage précédente ainsi que le relevé de dégagement du site de cet emballage (original) ;
  6. Le résultat de l'inspection ainsi que la signature du vérificateur après la fin de l'opération d'emballage
  7. Signature du responsable des opérations de production

 

7. Comment remplir le registre de déblaiement du site ? Quel est le contenu de ce registre ?

A : Après la fin de chaque étape de production de chaque lot de médicaments, l'opérateur de fabrication doit nettoyer le site et remplir le registre de nettoyage du site. T Le contenu du registre de nettoyage des sites comprend : processus, nom du produit, numéro de lot de production, date du nettoyage des sites, éléments d'inspection et résultats, ainsi que la signature de la personne responsable du nettoyage des sites et du réviseur. Aucun texte à traduire pour le moment. Les dossiers de déblaiement doivent être intégrés aux dossiers du processus par lots, accompagnés du certificat de conformité relatif au déblaiement du site. Les dossiers de déblaiement relatifs au processus d'emballage comprennent un original et une copie. L'original sera inclus dans le dossier en cours, tandis que la copie sera intégrée au dossier par lot du quart suivant. Pour les autres processus, un seul dossier de déblaiement doit être rempli. Les dossiers de déblaiement relatifs au processus d'emballage comprennent un original et une copie. L'original sera inclus dans le dossier en cours, tandis que la copie sera intégrée au dossier par lot du quart suivant. Bien. Les processus doivent simplement remplir un seul dossier de dégagement des sites.

 

8. Quel est le principe de la division en lots ?

A : Un lot est constitué d'un certain nombre de médicaments ayant la même nature et la même qualité, dans les limites spécifiées, et produits au cours du même cycle de production continu.

(1) Les préparations solides et semi-solides destinées aux médicaments non stériles sont constituées ou divisées en un lot de produits homogènes fabriqués simultanément par le même équipement de mélange. Si un mélange fractionné est utilisé, il a été vérifié qu'une quantité déterminée de produits homogènes produite dans les limites spécifiées constitue bien un lot.

Le Préparation liquide : un lot de produits homogènes obtenus à partir du dernier médicament liquide mélangé avant le remplissage (scellage).

(2) Les injections dans des récipients de grande et petite taille destinées aux médicaments stériles constituent un lot de produits homogènes fabriqués à partir du même réservoir de préparation liquide.   L'injection de poudre est un lot de produits homogènes fabriqués à partir du même ensemble de matières premières, au sein d'un même cycle continu de production. L'injection de poudre lyophilisée constitue quant à elle un lot de produits homogènes produit durant le même cycle de fabrication.

(3) Le principe de division du lot d'APIs se divise en deux situations : ① Pour la production continue d'APIs, le nombre de produits homogènes fabriqués dans les limites spécifiées sur une période donnée constitue un lot. ② Pour les APIs produites par lots, un lot de produits homogènes conformes aux limites spécifiées est obtenu par mélange final d'un certain nombre de produits.

 

9. Quelles sont les méthodes de traitement des matières premières médicinales chinoises ?

A : Les méthodes de transformation des matières premières médicinales chinoises traditionnelles comprennent notamment : triage en filet, lavage, découpage, étuvage, friture (y compris torréfaction), calcination, etc. Ces procédés sont effectués conformément aux exigences techniques et suivant les normes établies par la Pharmacopée chinoise ainsi que par la province du Henan.

 

10. Quel est le but du traitement en médecine traditionnelle chinoise ?

A : Le but du traitement en médecine traditionnelle chinoise est de réduire ou d'éliminer la toxicité ou les effets secondaires du médicament, de modifier ou d'atténuer ses propriétés ; d'améliorer l'efficacité thérapeutique, de changer ou de renforcer le site et la tendance d'action du médicament ; de faciliter la délivrance et la préparation ; d'assurer la propreté du médicament, de favoriser son stockage et de simplifier sa prise.

 

11. En plus des éléments mentionnés à la question 36, quels autres éléments doivent figurer dans le registre de fabrication en lots ?

A : Cela devrait également inclure : les instructions de production, une copie du dernier certificat de clôture du site de production, les registres de pesée des matériaux (numéro de lot et quantité), les rapports d'inspection des produits intermédiaires ainsi que les registres de rotation, les registres de stockage des produits finis, les enregistrements automatiquement générés par les équipements ou installations de production (registres automatisés de pesée, contrôle automatique de la température), les données relatives à l'environnement du site de production telles que la température, l'humidité, la différence de pression et autres relevés sur place, les registres relatifs au nettoyage et à la clôture du site, la vérification des procédés, l'analyse des écarts, le rapport d'inspection des produits finis, le formulaire d'audit de mise en circulation des produits, etc.

 

12. Les registres de production en série comprennent-ils les dossiers d'inspection des matières premières, des matériaux auxiliaires et des matériaux d'emballage ?

A : Dans le registre de production par lots, il est requis d'indiquer le numéro du rapport d'inspection pour les matières premières, les matériaux auxiliaires et les matériaux d'emballage utilisés. Grâce au numéro de ce rapport, l'inspection à l'entrée du matériel peut être suivie. Par conséquent, le registre général d'inspection n'est pas inclus dans le registre de production par lots.

 

13. Comment gérer le bilan matériel dépassant la limite en production ?

A : Lorsque le résultat du calcul d'équilibre dépasse la limite spécifiée, l'enquête sur le processus doit être effectuée en remontant jusqu'au matériau de départ. Seuls les résultats de l'enquête prouvant qu'il n'y a pas d'erreur et permettant d'enregistrer ces conclusions peuvent autoriser le processus suivant à produire ou à déterminer que le produit est conforme. Parallèlement, les causes sont évaluées et analysées, et la limite d'équilibre est révisée si nécessaire.

 

14. Quelles sont les exigences en matière d'eau pour les processus pharmaceutiques ?

  1. L'eau potable doit être conforme à la norme sur l'eau potable du Ministère de la Santé GB4750-85. (Contrôle effectué par le service de prévention des épidémies.)
  2. L'eau purifiée doit être conforme à la norme de la pharmacopée chinoise.
  3. L'eau d'injection doit satisfaire aux normes de la pharmacopée chinoise.

 

15. Quels sont les éléments faisant partie des inspections quotidiennes de l'eau potable, de l'eau purifiée et de l'eau pour injection ?

  1. Contrôle quotidien de la conductivité de l'eau potable.
  2. L'eau purifiée était contrôlée quotidiennement pour son pH, sa teneur en chlorures, ses sels d'ammonium, ses métaux lourds et sa conductivité électrique.
  3. En plus des cinq éléments mentionnés ci-dessus, les endotoxines bactériennes et les microorganismes doivent également être contrôlés une fois par jour.

 

16. À quoi dois-je faire attention lors de la conservation de l'eau pour injection ?

A : Le filtre hydrophobe ne doit pas être installé sur l'évent du réservoir destiné à l'eau pour injection. Le stockage de l'eau pour injection peut être maintenu à une température supérieure à 80°C, mis en circulation à une température supérieure à 65°C, ou conservé à une température inférieure à 4°C.