Bienvenue à Shanghai Marya Pharmaceutical Engineering & Project Co., Ltd.

info@marya.cn

Marya

Actualités de l'entreprise

Informations sur l'industrie

Manuel d'information sur les BPF : Maintenance des équipements et gestion de la qualité

2022-03-16

Texte original

Marya

Questions et Réponses ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Quel est le principe de la sécurité dans la fabrication ?

La sécurité est primordiale, la prévention est essentielle.

 

2. Quels sont les cinq éléments FIXES utilisés dans la lubrification des équipements ?

Lieu fixe   Qualité fixe, montant fixe, calendrier fixe, personnel fixe.

 

3. Quels sont les quatre critères d'entretien des équipements ?

Organisé, propre, lubrifié, sûr.

 

4. Quels sont les cinq principes de fonctionnement des équipements ?

  1. L'opération ne peut être effectuée que par des opérateurs certifiés, conformément aux règles de sécurité en vigueur.
  2. L'équipement doit être maintenu propre en tout temps et lubrifié conformément aux réglementations.
  3. Prenez soin des outils et des accessoires, et rangez-les correctement.
  4. Prenez soin des outils et des accessoires, et rangez-les correctement.
  5. En cas de dysfonctionnement ou de défaillance de l'équipement, arrêtez immédiatement celui-ci et contactez sans délai une inspection approfondie pour les cas ne pouvant être résolus par des moyens internes.

 

5.  Quelles sont les compétences et les connaissances fondamentales en matière d'exploitation et de maintenance des équipements ?

Compétences pour l'entretenir correctement, la faire fonctionner correctement et la maintenir correctement.

Connaissances de base en exploitation, connaissances de base en maintenance, connaissances de base en examen, connaissances de base en dépannage.

 

6. Quelle est la fonction principale d'un purgeur de vapeur ? Pourquoi est-il installé et quand est-il utilisé ?

Un piège à vapeur est conçu pour « Piège ” le Faire bouillir et évacuer l'eau de condensation.

L'installation de la vanne de dérivation est destinée à... équipement de chauffage intermittent, afin d'améliorer son efficacité thermique, les eaux condensées et les gaz non condensables accumulés dans le système doivent être évacués rapidement. Supprimé Au début de l'utilisation .  Avec Lorsque l'équipement est commencé et Une vapeur stable est observée, la vanne de dérivation devrait être Fermé   et le piège à vapeur est automatiquement mis en fonctionnement.

 

7. Quels sont les facteurs qui influencent ? l'utilisation de l'énergie   Taux Dans une entreprise ?

Les facteurs principaux incluent :

(1) La fonction et la productivité de l'équipement ;

(2) Efficacité de conversion énergétique de l'équipement ;

(3) Facteurs de gestion ; examiner et prévenir  off-tracking , par gouttes ou par fuites.

 

8. Quelles sont les exigences auxquelles doivent répondre les équipements pharmaceutiques ?   Rencontrer ?

Toutes les surfaces   En contact direct avec le médicament du matériel pharmaceutique   devrait être lisse, plat, facile à nettoyer ou à stériliser, résistant à la corrosion, et ne doit ni absorber ni réagir avec les produits chimiques médicinaux. Les lubrifiants et les liquides de refroidissement utilisés dans l'équipement ne doivent en aucun cas contaminer les médicaments ou les contenants.

 

9. Quels sont les différents types et grades d'acier inoxydable utilisés dans l'équipement pharmaceutique ?

  1. Acier inoxydable ordinaire contenant du chrome, du nickel et du titane (1Crl8Ni9Ti).    une teneur en carbone relativement plus élevée ;
  2. Acier inoxydable 304L contenant du chrome, du nickel et du titane (0Crl8Ni9Ti), avec une teneur en carbone légèrement inférieure ;
  3. Acier inoxydable 316L contenant du chrome, du nickel, du titane et du molybdène (00Crl8Ni9TiMo).   Une teneur faible en carbone.

 

10. Pourquoi la mesure est-elle importante dans une entreprise ?

Mesure   est impliqué dans la gestion commerciale, le contrôle des processus, les essais, la protection de la sécurité, la surveillance environnementale, le règlement commercial et d'autres processus.   Sans données de mesure précises, il n'y aura aucune base fiable pour la prise de décision au sein d'une entreprise. Par conséquent, la mesure est non seulement essentielle à la mise en place et au fonctionnement du système qualité d'une entreprise, mais elle joue également un rôle crucial dans le soutien et la garantie de l'ensemble des activités menées au sein de celle-ci. Conformément aux exigences du GMP, tout équipement de mesure (instruments de pesage, balances, manomètres, débitmètres, thermomètres) doit être vérifié et étiqueté par le Bureau de supervision technique avant d'être mis en service. De même, les instruments de précision (scanner en couche mince, chromatographie liquide haute performance, etc.) doivent faire l'objet d'une vérification par le Bureau provincial de supervision technique avant leur mise en service.

 

11. Qu'est-ce que le nettoyage en place (CIP) ?

Nettoyage   Le lieu (CIP) désigne le nettoyage du système ou de l'équipement de production sans   Démontage, ouverture de l'équipement, ou déplacement de celui-ci.

 

12. Qu'est-ce que la stérilisation en cours de processus (SIP) ?

La stérilisation à la cadence (SIP) désigne la stérilisation à la vapeur du système ou de l'équipement de production sans   Démontage, ouverture de l'équipement, ou déplacement de celui-ci.

 

13. Comment les tuyaux sont-ils codés par couleur ?

Les principales conduites fixes doivent être clairement étiquetées pour indiquer le contenu et le sens d'écoulement. Les tuyaux sont peints en couleurs afin de faciliter leur identification.   Contenus différents : eau dans les tuyaux verts, vapeur dans les tuyaux rouges, matériaux dans les tuyaux jaunes.


14. Quelles sont les exigences requises pour la personne responsable du service de gestion de la qualité ?

Selon les exigences du GMP, les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en place une structure de gestion de la qualité, placée directement sous la direction de la personne responsable de la gestion de la qualité des médicaments au sein de l'entreprise. Le responsable du département de gestion de la qualité doit être titulaire d'un diplôme universitaire ou supérieur en médecine ou dans une spécialité connexe, ainsi que des qualifications et titres professionnels correspondants. En outre, les responsables du département de production et du département qualité ne peuvent pas exercer simultanément leurs fonctions.

 

15. Quelle est la différence entre l'inspection de la qualité et la supervision de la qualité ?

L'inspection traditionnelle de qualité ne concerne que les produits finis et ne permet pas de contrôler à la source la circulation des produits non conformes. La surveillance de la qualité, quant à elle, consiste à superviser et à contrôler l'ensemble du processus de production.   Par conséquent, il existe une différence fondamentale entre ces deux rôles.

 

16. Quelles sont les responsabilités du Département Assurance Qualité ?

  1. Supervision de la qualité ; suivi de l'ensemble du processus de production de chaque atelier, depuis les matières premières, les matériaux auxiliaires et les matériaux d'emballage jusqu'aux produits intermédiaires et aux produits finis.
  2. Contrôle qualité : Contrôle qualité du laboratoire central et du laboratoire d'atelier.
  3. Gestion de la qualité : établissement des normes de qualité des produits, observation d'échantillons, analyse de la qualité des produits, ainsi que gestion des accidents liés à la qualité lors des visites chez les utilisateurs et des inspections auprès des fournisseurs.
  4. Documents de qualité : Les informations et les enregistrements relatifs à la qualité de tous les produits doivent être clairement documentés et gérés de manière systématique.
  5. Formation de qualité : Assurez une formation et une éducation de qualité destinées aux superviseurs et au personnel chargés de la qualité.
  6. Gestion des laboratoires animaux.

 

17 Quelle est la différence entre un superviseur qualité et un analyste chimique ?

Le superviseur qualité est chargé de superviser et d'inspecter l'ensemble du processus de production, depuis l'alimentation des ingrédients jusqu'à la tenue des registres de production, entre autres. L'analyste chimique utilise des méthodes physiques et chimiques pour contrôler les matières premières, les matériaux auxiliaires, les matériaux d'emballage, ainsi que les produits intermédiaires et finis, avant d'établir des rapports d'inspection. Bien que les deux fonctions aient le même objectif, leurs responsabilités respectives diffèrent.

 

18. Comment déterminer l'échantillon La taille Oh f les matières premières de la Tradition Chinois Avec Traitement E ?

Le total   Montant Lorsque le nombre de matériaux médicinaux est inférieur ou égal à 5 pièces, prélever un échantillon de chaque pièce ; lorsque ce nombre se situe entre 6 et 100 pièces inclus, prélever 5 échantillons ; et lorsque n est compris entre 100 et 1000 pièces, la taille de l'échantillon doit être de 5 %.   Pour   Matières médicinales de grande valeur, échantillonner chaque pièce.

 

19. Quelles sont les deux catégories d'accidents liés à la qualité de production ?

Les accidents de qualité en production sont classés en deux catégories : les accidents de dommages majeurs et les accidents généraux.

Accidents majeurs entraînant des dommages : le montant des pertes économiques causées par le problème de qualité dépasse 50 000 CNY, y compris les retours de médicaments et les réclamations effectués pendant la période de garantie de l'usine pharmaceutique.

Accidents généraux : la perte économique causée par le problème de qualité dépasse 5 000 CNY.

 

20. Quelles sont les 3 mesures à mener de manière approfondie après un accident ?

(1) Une analyse approfondie des causes de l'accident ;

(2) Une formation ou une éducation approfondie dispensée à la personne tenue responsable et ;

(3) Mesures préventives pleinement mises en œuvre.

 

21. Pourquoi les normes de contrôle interne des entreprises sont-elles plus strictes que   légale Normes nationales ?

Les normes nationales légales définissent le minimum Exigences que ce médicament doit respecter. Toutefois, afin d'assurer la qualité des produits fabriqués, l'entreprise peut établir des critères plus stricts.   normes de qualité supérieures aux normes nationales   normes conformément à la situation réelle de l'entreprise. Toutefois, en cas d'arbitrage, la qualité des produits fabriqués est fondée sur les normes nationales.  standards.

 

22. Quelles sont les différentes catégories de plaintes des utilisateurs ?

Les plaintes des utilisateurs sont classées en :

Catégorie A : Plaintes concernant des problèmes de qualité qui NE CAUSERONT PAS d'effets indésirables liés au médicament. Elles incluent les malentendus dus au changement de l'emballage extérieur, les dommages mineurs de l'emballage extérieur et la quantité incorrecte dans le conditionnement.   Pénurie, etc.

Catégorie B : Plaintes concernant des problèmes de qualité entraînant des réactions indésirables qui ne mettent pas la vie en danger ni ne causent de préjudice, mais provoquent chez l'utilisateur de l'anxiété, des réactions allergiques légères ou une détérioration stable des médicaments. Ou encore, des plaintes relatives à des défauts graves du conditionnement, etc.

Catégorie C : Plaintes concernant des problèmes de qualité pouvant nuire à la santé de l'utilisateur ou menacer sa vie, tels que des erreurs de dosage, une détérioration du médicament, un étiquetage incorrect, des allergies sévères ou d'autres effets secondaires.

Bien sûr, je suis prêt à traduire le texte anglais en français. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez faire traduire.

Bien sûr, je suis prêt à traduire le texte anglais en français. Veuillez fournir le texte que vous souhaitez faire traduire.