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Gestion des matériaux du manuel BPF

2021-05-28

Texte original

Marya

  Questions et réponses —————————————————————————————————

 
 

1. Quelles sont les exigences environnementales lors de l'échantillonnage des accessoires et des matériaux d'emballage ?
A : La zone d'entrepôt peut être équipée d'une salle d'échantillonnage, dont le niveau de propreté de l'air doit correspondre aux exigences de production. Si l'échantillonnage n'a pas lieu dans la salle d'échantillonnage, des mesures doivent être mises en place pour éviter la pollution et la contamination croisée (par exemple, un chariot d'échantillonnage doté d'une fonction de purification peut être utilisé).
 

2. Quelles sont les exigences lors du processus de stockage des matériaux ?
A : Les matériaux, produits intermédiaires et produits finis nécessitant des conditions spéciales en matière de température, d'humidité ou d'autres facteurs doivent être entreposés dans des conditions spécifiées. Les matières premières solides et liquides doivent être stockées séparément ; les matières volatiles doivent être conservées à l'écart pour éviter toute contamination des autres matériaux. Les matières médicamenteuses préparées, sélectionnées et prétraitées doivent être emballées dans des contenants ou des emballages propres et strictement séparées des matières médicamenteuses non traitées ni non épluchées. Le stockage des matériaux doit respecter la période d'utilisation prescrite. À défaut de période d'utilisation précisée, la durée de conservation ne doit généralement pas dépasser trois ans. Une réinspection sera effectuée après la date limite de validité. Un système régulier de réinspection doit être mis en place durant la période de stockage des matériaux ; en cas de circonstances particulières, une réinspection devra être réalisée sans délai. Les marchandises dangereuses inflammables, explosives, toxiques et corrosives doivent être entreposées dans un entrepôt spécialisé destiné aux matières dangereuses répondant aux exigences de protection contre les incendies et équipé des installations de sécurité incendie requises.
 

3. Quelles sont les exigences concernant le stockage et l'utilisation des étiquettes de médicaments ainsi que des instructions d'emploi ?
A : Les étiquettes des médicaments et les instructions d'utilisation doivent être conservées et collectées par du personnel spécialisé. Les exigences sont les suivantes :
(1) Les étiquettes des médicaments et les instructions d'utilisation doivent être conservées en variétés ou spécifications appropriées, ou bien stockées dans un comptoir ou un entrepôt spécial. Elles sont distribuées conformément aux instructions d'emballage et réceptionnées en fonction des besoins réels ;
(2) Les étiquettes doivent être fournies par lots. Le demandeur vérifie si la signature, le nombre d’utilisations, le nombre de dommages et le nombre restant correspondent au nombre indiqué dans les demandes. Les étiquettes restantes ou endommagées portant des numéros de lot doivent être confiées à une personne responsable, puis détruites après comptage sous la supervision du service AQ.
(3) L'émission, l'utilisation et la destruction des étiquettes doivent être enregistrées, et une personne dédiée devrait en être responsable.
 

4. Que doit-on indiquer sur l'étiquette et le manuel d'instruction ? Quelles sont les réglementations concernant l'impression, la distribution et l'utilisation ?
A : Le contenu des étiquettes et des instructions des médicaments doit être conforme aux dispositions pertinentes du Règlement administratif sur l'emballage, l'étiquetage et les instructions des médicaments, et doit correspondre exactement au contenu, au style et au texte approuvés par le département de la supervision pharmaceutique.
Les étiquettes et les manuels d'instruction doivent être imprimés, distribués et utilisés après avoir été vérifiés par le service de gestion de la qualité de l'entreprise.
Les exigences spécifiques concernant les étiquettes peuvent faire référence aux réglementations pertinentes énoncées dans les règles détaillées (provisoires) relatives aux spécifications d'emballage et d'étiquetage des médicaments, publiées dans l'Avis relatif aux règles détaillées pour l'emballage et l'étiquetage pharmaceutiques (provisoire), imprimé et distribué par la NMPA en 2001.
 

5. Combien de signaux de statut possède la gestion des matériaux de l'entrepôt ?
A : La gestion des matériaux peut être divisée en : a. en attente de contrôle, signal jaune ; b. conforme aux normes, signal vert ; c. inférieur aux normes, signal rouge ; d. retour commercial, signal bleu.
 

6. Comment traiter les matériaux du lot disqualifiés ?
A : Tous les matériaux d'emballage imprimés sont destinés à un conditionnement spécial des médicaments. Les emballages imprimés non conformes doivent être détruits sur place ; faute de quoi, une perte matérielle sérieuse pourrait entraîner des conséquences graves. En revanche, pour ce qui est des cartons non conformes, s'ils doivent être transformés en pâte à papier, ils doivent être broyés puis transférés dans le réservoir à pâte sous la supervision du service de contrôle qualité.
 

7. Pourquoi la gestion des fournisseurs constitue-t-elle l'un des éléments importants du GMP ?
A : Les matières premières et les matériaux d'emballage auxiliaires, utilisés comme ingrédients de base dans la production pharmaceutique, influencent directement la qualité finale des médicaments. De nombreux cas d'insuffisance qualitative des produits pharmaceutiques résultent d'erreurs ou de confusions concernant ces matières premières et ces matériaux d'emballage auxiliaires, survenus durant le processus de fabrication chez le fournisseur. Par conséquent, il est essentiel de renforcer la gestion des fournisseurs, de contrôler la qualité dès l'origine, puis de maîtriser et gérer rigoureusement les étapes d'acceptation et d'utilisation, afin d'assurer finalement la qualité des médicaments produits.
 

8. Quelles mesures l'entrepôt doit-il prendre ?
A : Cinq mesures sont prévention contre les rongeurs, les oiseaux et autres animaux, prévention contre les insectes, prévention contre les moisissures et l'humidité, prévention contre les incendies, et prévention contre les cambriolages.
 

9. Qu'est-ce que l'emballage intérieur du médicament ?
A : L'emballage intérieur des médicaments est l'emballage qui entre directement en contact avec les médicaments (tel que l'ampoule, le flacon de liquide oral, la feuille d'aluminium pour l'emballage sous blister, ou le film composite utilisé pour l'emballage des comprimés ou capsules).
 

10. En quelles catégories se divisent les matériaux d'emballage pour médicaments ?
A : Classification des matériaux d'emballage pour médicaments : les matériaux d'emballage pour médicaments sont divisés en trois catégories : Ⅰ, Ⅱ et Ⅲ.
Les matériaux d'emballage des médicaments de classe I désignent les matériaux et contenants d'emballage destinés directement aux médicaments et utilisés tels quels.
Les matériaux d'emballage de médicaments de classe II désignent les matériaux et contenants d'emballage de médicaments qui sont en contact direct avec les médicaments, mais qui sont faciles à nettoyer. Dans le processus réel d'utilisation, ils peuvent et doivent être stérilisés après nettoyage.
Les matériaux d'emballage des médicaments de classe III désignent les matériaux et contenants d'emballage de médicaments susceptibles d'affecter directement la qualité du médicament, à l'exclusion des classes II et III.