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Connaissances en matière de propreté du manuel BPF

2021-05-25

Texte original

Marya

Questions et réponses ————————————————————————————-———————————————————

 

 

1. Quelles sont les exigences du GMP concernant l'environnement et la région de production pharmaceutique ?
A : Les entreprises de production pharmaceutique doivent disposer d'un environnement de production propre et compter sur une certaine superficie de zones vertes. Toutes les surfaces du site doivent être revêtues ; les chaussées et les voies de circulation ne doivent en aucun cas polluer la production des médicaments. En outre, l'aménagement général des espaces réservés à la production, à l'administration, aux logements et aux installations annexes doit être rationnel, clairement séparé les uns des autres, et ces zones ne doivent pas interférer entre elles.
 

2. Quelles sont les exigences auxquelles doit répondre la surface de la zone propre ?
A : La surface interne de la salle blanche doit être lisse, sans fissure ni joint étroit, sans particules détachées, et capable de résister au nettoyage et à la désinfection. En outre, la jonction entre le mur et la surface du bâtiment doit être arrondie, ou bien des mesures supplémentaires doivent être prises pour réduire l'accumulation et faciliter le nettoyage.
 

3. À quel niveau d'illuminance en lux doit se situer la zone propre ?
A : L'éclairement de la salle de travail principale ne doit pas être inférieur à 300 lux ; les parties de la production ayant des exigences spéciales en matière d'éclairement peuvent être équipées d'éclairage local.
 

4. En combien de niveaux est divisée la propreté de l'air dans les salles blanches destinées à la production pharmaceutique ?
A : La propreté de l'air dans les salles blanches destinées à la production pharmaceutique est divisée en quatre niveaux : 100, 10 000, 100 000 et 300 000. L'air introduit dans ces salles doit être purifié, et le niveau de propreté de l'air utilisé doit correspondre aux exigences technologiques spécifiques de la production.
 

5. Quelle est la différence de pression entre une salle propre et une salle non propre, ainsi qu'entre des salles adjacentes de niveaux de propreté différents ?
A : La différence de pression statique entre les pièces adjacentes présentant des niveaux de propreté de l'air différents doit être supérieure à 5 Pa, tandis que la différence de pression statique entre la salle propre et l'atmosphère extérieure doit dépasser 10 Pa. De plus, un dispositif indiquant cette différence de pression (manomètre différentiel) doit être installé.
 

6. Comment l'air est-il purifié lorsqu'il pénètre dans la salle propre ?
A : L'air entrant dans la salle blanche est filtré par trois étages de filtres – primaire, médian et haute efficacité – permettant ainsi d'atteindre le niveau de propreté requis. Étant donné que le filtre HEPA peut retenir les particules de poussière inférieures à 1 μm, le taux de pénétration des bactéries est de 10⁻⁶ ; par conséquent, l'air passant à travers le filtre HEPA peut être considéré comme stérile.
 

7. Quelle est la température et l'humidité relative de la salle blanche ?
A : La température et l'humidité relative de la salle blanche doivent correspondre à la technologie de production des médicaments. En l'absence de spécifications particulières, la température doit être maintenue entre 18 et 26 °C, tandis que l'humidité relative doit être contrôlée entre 45 et 65 %.
 

8. Quelles sont les exigences auxquelles doit répondre la gestion des salles blanches (zones) ?
A : La gestion des salles propres (zones) répond aux exigences suivantes :
(1) Le personnel entrant dans la salle blanche (ou l'aire propre) doit changer de chaussures et d'habits, se laver et désinfecter les mains conformément aux exigences avant d'accéder à la salle blanche (ou à l'aire propre). Le nombre de personnes présentes dans la salle blanche (ou l'aire propre) doit être strictement contrôlé. En outre, son personnel (y compris le personnel d'entretien et le personnel auxiliaire) doit suivre régulièrement une formation et passer des évaluations portant sur les connaissances fondamentales en hygiène et microbiologie, ainsi que sur les pratiques opérationnelles propres à l'environnement aseptique. Les étrangers temporaires ayant reçu l'autorisation d'accéder à la salle blanche (ou à l'aire propre) doivent être guidés et supervisés, puis enregistrés pour référence future.
(2) Il doit y avoir des installations tampons entre la salle propre (zone) et la salle non propre (zone), et le flux des personnes et des matériaux doit être raisonnable.
(3) Les chiffons de travail propres utilisés dans les zones supérieures à 100 000 doivent être lavés, séchés, rangés dans une salle propre (zone) et stérilisés selon les besoins, le cas échéant.
(4) La surface de la couche isolante des équipements dans la salle blanche (zone) doit être lisse, brillante et propre, sans particules qui pourraient en tomber.
(5) La salle propre doit utiliser des outils propres et hygiéniques, exempts de chutes d'objets, faciles à laver et à désinfecter. Ces outils doivent être placés dans une pièce spéciale réservée aux instruments sanitaires.
(6) Le nombre de particules de poussière et de bactéries sédimentées détectées dans la salle blanche (zone) en conditions statiques doit répondre aux exigences ; il convient d'inspecter régulièrement l'état de propreté en conditions dynamiques.
(7) L'air pur dans la salle propre (zone) est recyclable et est correctement complété par de l'air frais. Pour les processus générant une grande quantité de poussière, l'air rejeté doit être évacué à l'extérieur afin d'éviter la pollution et la contamination croisée.
(8) Le système de purification de l'air doit être nettoyé, réparé, entretenu et documenté conformément aux exigences. La désinfection intérieure ainsi que le nettoyage des drains de sol doivent également faire l'objet d'une documentation.
(9) Les outils de production, les conteneurs, l'équipement, les produits finis et les produits intermédiaires sont tous préparés et entreposés avec des marques d'état.
(10) L'hygiène personnelle est strictement appliquée conformément aux exigences d'hygiène du personnel de production (article 66).