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Manuel d'information sur les BPF : Gestion des ventes et gestion des médicaments

2022-03-25

Texte original

Marya

Questions et Réponses ...................................................................................................................................................................

 

 

1. Quoi   devrait être Inclus dans le relevé des ventes s de Terminé Des produits ?

Il doit y avoir des registres de vente pour chaque lot de produits finis. Les ventes de chaque lot peuvent être suivies grâce aux registres de vente, permettant ainsi une récupération rapide et complète si nécessaire. Les registres de vente comprennent : le nom du produit, la forme galénique, le numéro de lot, la spécification, la quantité, l'entreprise destinataire et son adresse, la date de livraison, le numéro de série, ainsi que le numéro du rapport d'inspection.

 

2. Combien de temps devrait-on Les dossiers de vente Être conservé ?

Les registres des ventes doivent être conservés pendant un an après la date de péremption du médicament. Pour les médicaments ne comportant pas de date de péremption spécifiée, leurs registres des ventes doivent être conservés pendant 3 ans.

 

3. Que doit contenir le registre des retours de médicaments ?

Le relevé de retour des médicaments comprend : numéro de série, nom du produit, numéro de lot, spécification, quantité,   Adresse du consignateur et du destinataire, motif du retour, date et modalités du retour, ainsi que les avis de traitement.

 

4. Comment gérer les retours   Médicaments avec Qualité -Raisons connexes ?

Les retours et rappels liés à la qualité   en raison de facteurs externes   Les raisons, telles qu'un emballage endommagé, une quantité insuffisante ou des ventes excédentaires, seront examinées par le service d'assurance qualité. Si aucun changement interne de qualité n'est confirmé,   Le médicament retourné sera retraité.   Le numéro de lot de   Les produits retraités doivent porter la mention de retraitement, et le service de contrôle qualité doit en avoir validé l'inspection et apposé sa signature sur le rapport d'inspection avant toute revente. Les médicaments retournés ou rappelés présentant des modifications internes de qualité doivent être détruits sous la supervision du service d'assurance qualité, ainsi que tout autre pertinent   Les lots doivent être traités simultanément.

 

5. Un vendeur peut-il Vendre les actions d'une autre société Des médicaments ?

Un commercial NE PEUT PAS vendre les médicaments d'une autre entreprise. Selon   Article 35 Mesures pour la supervision et l'administration de la circulation des produits pharmaceutiques   Délivrées par l'Administration nationale des produits alimentaires et pharmaceutiques, les personnes chargées de la vente de médicaments ne peuvent pas vendre des médicaments d'autres entreprises. Les infractions à ces réglementations seront sanctionnées par un avertissement ou/et par une amende n'excédant pas 20 000 yuans. Par conséquent, les vendeurs ne peuvent commercialiser que les produits de leur propre entreprise.

 

6. Que sont le GSP, le GLP, le GCP et le GAP ?

GSP désigne les Bonnes Pratiques de Distribution, qui constituent les standards à respecter.   Normes auxquelles les entreprises pharmaceutiques doivent se conformer ;

GLP signifie   Bonnes pratiques de laboratoire, qui constituent des règlements relatifs à la qualité et à l'intégrité des études non cliniques menées en laboratoire.

GCP   représente   Bonne pratique clinique   Pratique ;

GAP désigne les Bonnes Pratiques Agricoles pour les Matières Premières Médicinales Chinoises.

 

7. Qu'est-ce qu'un médicament en vente libre ?

Les médicaments OTC sont des médicaments en vente libre, également appelés médicaments courants, qui peuvent être achetés et utilisés selon le jugement personnel, sans nécessité d'une ordonnance médicale.

 

8. Quelles sont les caractéristiques uniques des produits pharmaceutiques ?

Les produits pharmaceutiques présentent les caractéristiques uniques suivantes : variété complexe, spécificité médicale, qualité rigoureuse, spécifications de production, double usage, approbation scientifique, inspection professionnelle, rapidité d'utilisation et bénéfices inestimables.

 

9. Combien de chapitres et d'articles compte « The » Administration des médicaments Aucun texte à traduire n'a été fourni.   Avoir ? Lorsque Est-ce que cela est devenu efficace ?

La Loi sur l'Administration des Médicaments A été adopté le 20 septembre 1984 par la septième session de la Cinquième Assemblée populaire nationale. Il comprend onze chapitres et soixante articles. Il est entré en vigueur le 1er juillet 1985 ; lors de sa dixième révision, il a été modifié pour comporter dix chapitres et cent six articles, et la nouvelle loi est entrée en vigueur le 1er décembre 2001.

 

10. Qu'est-ce que la norme nationale en matière de médicaments ?

Le Pharmacopée de la République populaire de Chine Les normes pharmaceutiques promulguées par le département de réglementation des médicaments du Conseil d'État constituent les normes nationales en matière de médicaments. Les médicaments doivent répondre aux normes nationales.

 

11. Quelles sont les catégories des nouveaux médicaments chinois ? Comment est-ce que cela se fait ? diviser Quelle est la question ?

En Chine, les nouvelles médecines traditionnelles chinoises sont divisées en cinq catégories :

Catégorie 1 :

(1) Produits artificiels à base de plantes médicinales chinoises.

(2) Nouvelles découvertes de plantes médicinales chinoises et de leurs préparations.

(3) Principes actifs extraits des matières médicinales chinoises et de leurs préparations.

Catégorie 2 :

(1) Injection de médecine chinoise

(2) Nouvelles parties médicinales des matières premières médicinales chinoises et de leurs préparations.

(3) Parties efficaces extraites des matières médicinales chinoises et des médicaments naturels ainsi que de leurs préparations.

(4) Les médicaments à base de plantes chinoises sont préparés artificiellement chez les animaux ainsi que leurs préparations.

Catégorie 3 :

⑴ Nouveaux préparations de médecine traditionnelle chinoise.

(2) Préparations composées de médecine chinoise et occidentale à base de médecine traditionnelle chinoise.

(3) Les matières médicinales importées habituellement et leurs préparations qui sont introduites de l'étranger ou provenant de l'étranger Domestiqué animaux.

Catégorie 4 :

(1) Médicaments qui modifient la forme galénique ou changent la voie d'administration.

(2) Matières premières médicinales issues d'animaux et de plantes, introduites localement ou sauvages.

Catégorie 5 :

Nouveau médicament pour le traitement des maladies et des syndromes.

 

12. Quelles sont les catégories de nouveaux médicaments ? Est en. Aucun texte à traduire pour le moment. tapis) en Chine ? Comment Est-ce que c'est ? diviser Quelle est la question ?

5 categories

Catégorie 1 : Médicaments innovants non commercialisés ni sur le marché national ni à l'étranger. Il s'agit de médicaments contenant de nouveaux composés dont la structure et les effets pharmacologiques sont clairs, présentant une valeur clinique.

Catégorie 2 : nouveaux médicaments améliorés qui n'ont pas encore été commercialisés ni sur le marché national ni à l'étranger. Il s'agit d'un médicament dont la structure, la forme galénique, le processus de prescription, la voie d'administration, les indications, etc., ont été optimisés sur la base d'ingrédients actifs connus, présentant ainsi des avantages cliniques évidents.

Catégorie 3 : Le demandeur national imite les médicaments commercialisés à l'étranger, mais il s'agit de médicaments originaux qui ne sont pas commercialisés en Chine. Ces médicaments doivent être de qualité et d'efficacité équivalentes à celles du médicament original.

Le médicament de recherche original désigne le premier médicament approuvé pour la commercialisation tant à l'étranger qu'en Chine, et qui dispose de données complètes et suffisantes sur sa sécurité et son efficacité servant de base à sa mise sur le marché.

Catégorie 4 : Le demandeur national imite le médicament original déjà commercialisé en Chine. Ces médicaments doivent être de qualité et d'efficacité identiques à celles du médicament original.

Catégorie 5 : Les médicaments commercialisés à l'étranger demandent une autorisation de mise sur le marché nationale.

 

13. Lors de la production d'un nouveau médicament, quel département doit l'approuver, et l'atelier qui fabrique la forme galénique doit-il être certifié conforme aux BPF ?

Lors de la production d'un nouveau médicament, celui-ci doit être approuvé par l'Administration nationale des produits pharmaceutiques et se voir attribuer un numéro d'approbation ; en outre, l'atelier fabriquant la forme galénique doit avoir obtenu la certification BPF.

 

14. Les médicaments génériques peuvent-ils être copiés sans certification BPF ?

Non. L'Administration nationale des médicaments stipule que seules les entreprises ayant obtenu la certification BPF peuvent imiter des médicaments.

 

15. Quelles sont les exigences applicables aux médicaments génériques ?

  • Lorsque vous imitez un médicament, vous devez d'abord vous renseigner auprès du « Comité pour les variétés protégées de médecine traditionnelle chinoise », et les variétés qui n'ont pas encore fait l'objet d'une protection par la médecine traditionnelle chinoise peuvent être copiées.
  • Remplissez la demande de rapport d'imitation et obtenez l'approbation de l'Administration provinciale et étatique des médicaments ;
  • Production d'essai rigoureuse conformément à la technologie des variétés d'imitation ;
  • Effectuez des travaux d'amélioration standard sur la base de la norme originale (tels que l'augmentation de la détermination du contenu, etc.) ;
  • Effectuer le test de stabilité ;

 

16. Quelle est la durée de protection des nouveaux médicaments ?

Un nouveau médicament bénéficie d'une protection après avoir été approuvé par l'Administration nationale des produits pharmaceutiques et avoir reçu un certificat de nouveau médicament. La durée de protection varie selon la catégorie du nouveau médicament : 12 ans pour les nouveaux médicaments de première catégorie, 8 ans pour ceux de deuxième et troisième catégories, et 6 ans pour les nouveaux médicaments de quatrième et cinquième catégories.

 

17. La protection des variétés de médecine traditionnelle chinoise est-elle identique à celle des nouveaux médicaments ?

Les deux ne sont pas identiques, mais leur effet est le même. La protection des nouveaux médicaments fait référence à la période de protection accordée par l'État lors de l'approbation d'un nouveau médicament développé. Son objectif est d'encourager les nouveaux médicaments innovants, de préserver l'enthousiasme des unités de recherche et de production envers la recherche, le développement et la fabrication de nouveaux médicaments, et d'éviter les recherches et productions redondantes. La protection des variétés de médecine traditionnelle chinoise consiste en une protection hiérarchisée accordée par le département réglementaire des médicaments du Conseil d'État aux variétés de médecine traditionnelle chinoise dont la qualité est stable et l'efficacité thérapeutique avérée, afin d'améliorer la qualité des médicaments, de protéger les droits et intérêts légitimes des fabricants de médecine traditionnelle chinoise, et de promouvoir le développement de cette médecine.

 

18. Norme de classement de la finesse de la poudre

La poudre la plus grossière désigne celle qui peut passer entièrement à travers le tamis n° 1, tout en étant mélangée avec au maximum 20 % de poudre pouvant passer au tamis n° 3.

La poudre grossière désigne la poudre qui peut passer à travers le tamis n° 2, mais qui contient au maximum 40 % de poudre pouvant passer à travers le tamis n° 4.

La poudre moyenne désigne la poudre qui peut passer entièrement à travers le tamis n° 4, tout en étant mélangée avec au maximum 60 % de poudre pouvant passer à travers le tamis n° 5.

La poudre fine désigne la poudre qui peut passer à travers le tamis n° 5 et contient au moins 95 % de la poudre pouvant passer à travers le tamis n° 6.

La poudre de la plus haute qualité désigne celle qui peut passer à travers le tamis n° 6 et contient au moins 95 % de la poudre capable de passer à travers le tamis n° 7.

La poudre très fine désigne la poudre qui peut passer à travers le tamis n° 8 et contient au moins 95 % de la poudre pouvant passer à travers le tamis n° 9.

 

19. Conversion des tamis et des fines moutures utilisés dans la Pharmacopée chinoise

Tamis n°

Taille d'ouverture du maillage ( Moyenne)

Numéro d'ouverture du maillage

Tamis #1

2000 μm ± 70 μm

10

Tamis #2

850 μm ± 29 μm

24

Tamis #3

355 μm ± 13 μm

50

Tamis #4

250 μm ± 9,9 μm

65

Tamis #5

180 μm ± 7,6 μm

80

Tamis #6

150 μm ± 6,6 μm

100

Tamis #7

125 μm ± 5,8 μm

120

Tamis #8

90 μm ± 4,6 μm

150

Tamis #9

75 μm ± 4,1 μm

200

 

20. Nom et symbole anglais de l'unité de mesure légale

Grandeur Physique

Unit de mesure et symbole

Longueur

Aucun texte à traduire pour le moment. mètre (m), décimètre (dm), centimètre (cm), millimètre (mm), micromètre (μm), nanomètre (nm)

Volume

litre (L), millilitre (ml), microlitre (μl)

Masse

kilogramme (kg), gramme (g), milligramme (mg), microgramme (μg)

Pression

Mégapascal (MPa), kilopascal (kPa), pascal (Pa)

Viscosité dynamique

Seconde de Pascal (pa.s)

Viscosité cinématique

millimètres carrés par seconde (mm²/s)

Nombre d'onde

Centimètre réciproque (cm) -1 )

Densité

kilogrammes par mètre cube (kg/m³), grammes par centimètre cube (g/cm³)

Radioactivité

gigabecquerel (GBq), mégabecquerel (MBq), kilobecquerel (KBq), becquerel (Bq)

 

21. Températures de l'eau différentes en degrés Celsius (°C)

Sauf indication contraire, la température du bain d'eau correspond à 98 à 100 °C.

L'eau chaude désigne une température de 70 à 80°C.

L'eau tiède ou tiède désigne une température de 40 à 50 °C.

La température ambiante se réfère à 10 à 30°C.

L'eau froide désigne 2 à 10°C.

Le bain de glace désigne des températures inférieures à 2°C.

Laisser refroidir signifie laisser refroidir à température ambiante.

 

22. Médicaments couverts par l'assurance maladie nationale

Cette variété doit être cliniquement nécessaire, sûre, efficace, d'un prix raisonnable, facile à utiliser, et le marché doit garantir l'approvisionnement en médicaments. Elle doit également être désignée par les départements compétents de l'État comme un médicament éligible au remboursement pour les employés participant à l'assurance maladie.

 

23. Médicament contrefait : Un médicament contrefait est l'un des suivants :

(1) Les ingrédients contenus dans le médicament ne correspondent pas aux ingrédients spécifiés dans les normes nationales relatives aux médicaments ;

(2) Faire passer des produits non médicamenteux pour des médicaments, ou utiliser d'autres médicaments comme s'ils étaient de tels médicaments.

Les médicaments entrant dans l'une des circonstances suivantes seront considérés comme des médicaments contrefaits :

(1) Son utilisation est interdite par les dispositions du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État ;

(2) Fabriquer ou importer sans l'approbation requise en vertu de la présente Loi, ou vendre sans inspection conforme aux exigences de la présente Loi ;

(3) gâté ;

(4) Contaminé ;

(5) Production d'API qui doivent obtenir un numéro d'approbation conformément à la présente loi mais n'ont pas obtenu de numéro d'approbation ;

(6) Les indications ou les indications fonctionnelles indiquées dépassent la plage spécifiée. (Extrait de la Loi sur les médicaments)

 

24. Médicaments de qualité inférieure : si la teneur en substances actives du médicament ne répond pas aux normes nationales, il s'agit d'un médicament de qualité inférieure.

Les médicaments relevant de l'une des circonstances suivantes seront considérés comme des médicaments de qualité inférieure :

(1) La période de validité n'est pas indiquée ou la période de validité est modifiée ;

(2) Ne pas indiquer ni modifier le numéro de lot de production ;

(3) Dépasser la période de validité ;

(4) Matériaux et contenants d'emballage non approuvés entrant directement en contact avec les médicaments ;

(5) Ajouter des colorants, des conservateurs, des épices, des agents aromatisants et des matières auxiliaires sans autorisation ;

(6) Autres produits ne répondant pas aux normes pharmaceutiques. (Extrait de la Loi sur les médicaments)

 

25. Médicaments en vente libre :

Également appelé « Over The Counter », ou OTC en abrégé. Il désigne les médicaments sûrs et efficaces que les consommateurs peuvent évaluer et utiliser conformément aux instructions figurant sur l'emballage, sans avoir besoin d'une ordonnance médicale. Autrement dit, les consommateurs peuvent acheter directement des médicaments dans les pharmacies, aux comptoirs des drogueries ou même dans les supermarchés, sans l'assistance ni le conseil de médecins ou d'autres professionnels de la santé, en se fondant simplement sur leurs propres connaissances médicales.

Les médicaments en vente libre sont classés en médicaments OTC de type A et en médicaments OTC de type B.

Pour les médicaments sans ordonnance, le motif du logo est divisé en rouge et vert. Le logo spécial rouge est réservé aux médicaments sans ordonnance de classe A, tandis que le logo spécial vert est destiné aux médicaments sans ordonnance de type B. Parmi ceux-ci, les médicaments sans ordonnance de type B peuvent être vendus au détail dans les supermarchés.

 

26. Médicaments sur ordonnance :

Les médicaments sur ordonnance sont des traitements qui nécessitent une prescription médicale.   Ne peut être acheté que dans les pharmacies ou les drogueries sur présentation d'une ordonnance médicale et doit être utilisé sous la supervision de médecins ou d'autres professionnels de santé.

 

27. Médicament chinois patenté :

Le médicament chinois traditionnel se présente sous forme de pilules ou d'autres formes issues de la médecine traditionnelle chinoise, fabriquées à partir de plantes médicinales chinoises.