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Manuel d'information sur les BPF : Connaissances générales

2022-03-29

Texte original

Marya

Connaissances générales sur les BPF

1. Connaissances générales .......................................................................................................................................................................

(1) Chambres propres et les services publics

Les éviers et les drains installés dans la salle propre (zone) ne doivent pas contaminer le médicament.

Des mesures devraient être mises en place pour prévenir la contamination croisée. Le personnel et les matériaux sont transférés à l'intérieur ou à l'extérieur. Salles (zones) propres dotées de différents niveaux de propreté de l'air.

Selon les exigences du processus de fabrication pharmaceutique, le niveau de propreté de l'air dans la salle de pesée et de préparation située dans la salle propre (zone) doit être conforme aux prescriptions de fabrication, et des installations doivent être prévues pour la collecte de poussière, afin d'éviter toute contamination croisée.

Les zones de production ne sont pas autorisées à entreposer des articles non destinés à la production ni des effets personnels. Les déchets de production doivent être éliminés sans délai.

L'aménagement des vestiaires, des salles de bains et des toilettes ne doit pas avoir d'effet néfaste sur la salle blanche (zone).

Les vêtements de travail aseptiques utilisés dans différents niveaux de propreté de l'air doivent être lavés et triés séparément, puis désinfectés ou stérilisés si nécessaire. De plus, lors du lavage et de la stérilisation des vêtements de travail aseptiques, aucune particule supplémentaire ne doit être introduite, et le cycle de nettoyage des vêtements doit être soigneusement établi.

Dans une salle propre (zone) où une grande quantité de poussière est générée, lorsque la contamination croisée ne peut être évitée après le traitement de captage des poussières, la purification de l'air ne doit pas utiliser l'air recyclé.

Dans les zones présentant le même niveau de propreté de l'air, la salle d'opération contenant une grande quantité de poussière doit maintenir une pression relativement négative.

Le niveau de propreté du processus d'exposition utilisé dans le traitement final des matériaux d'emballage en contact direct avec les médicaments doit être identique à celui de l'environnement de production des médicaments.

(2) Eau de process

Le processus d'extraction de l'eau des plantes médicinales chinoises est de l'eau potable. L'eau pour injection est utilisée pour la préparation des injections. Quant à l'eau employée pour la préparation des formes galéniques orales et solides, elle est de l'eau purifiée.

La préparation, le stockage et la distribution de l'eau purifiée doivent empêcher la croissance et la contamination par les microorganismes. Les matériaux utilisés pour les réservoirs de stockage et les canalisations de transport doivent être non toxiques et résistants à la corrosion. La conception et l'installation des canalisations doivent éviter les points morts et les tuyaux aveugles. Des cycles de nettoyage et de stérilisation doivent être spécifiés pour les réservoirs de stockage et les canalisations.

La conductivité de l'eau purifiée doit être inférieure à 2 μΩ·cm. Si elle dépasse cette norme, cela signifie que la capacité d'échange ionique a diminué et qu'il est nécessaire de la régénérer ou de la remplacer.

Sélectionnez l'eau de process conformément aux spécifications du processus produit. Outre l'inspection quotidienne, l'eau de process doit faire l'objet d'une inspection régulière, dont le cycle peut être déterminé par les résultats des vérifications effectuées.

L'eau utilisée pour le lavage final des équipements, des ustensiles et des matériaux d'emballage destinés aux préparations non stériles entrant directement en contact avec les médicaments doit répondre aux normes de qualité de l'eau purifiée. En revanche, l'eau employée pour le dernier rinçage des équipements et des ustensiles en contact direct avec le médicament dans le cadre des préparations stériles doit être une eau pour injection.

(3) Traitement et stockage des matières premières médicinales chinoises

Un plan de travail de sélection doit être installé dans l'atelier pour la purification des matières premières médicinales, et la surface du plan de travail doit être plane et résistante aux chutes.

Les ateliers de vapeur, de friture, de torréfaction et de calcination utilisés dans le traitement des matières médicinales chinoises doivent être adaptés à l'échelle de production respective, tout en disposant d'excellentes installations pour la ventilation, l'élimination de la poussière, l'évacuation des fumées, le refroidissement et autres fonctions.

Les installations destinées à l'extraction et à la concentration des médicaments à base de plantes chinoises ainsi qu'à celles des pièces de décoction à base de plantes chinoises doivent être adaptées à leur échelle de production, tout en disposant d'une bonne ventilation et d'équipements permettant de prévenir la pollution et les risques de contamination croisée.

Les outils et les récipients en contact direct avec les médicaments doivent être propres, faciles à nettoyer et à désinfecter, et ne pas se détacher facilement.

Les médicaments à base de plantes chinoises doivent être sélectionnés, triés, coupés, transformés, lavés et soumis à d'autres procédés conformément aux réglementations avant leur utilisation. Si vous devez effectuer une infiltration, vous devrez rendre le médicament perméable.

Les méthodes de stérilisation des médicaments à base de plantes chinoises, ainsi que des produits intermédiaires et des produits finis, doivent être validées en veillant au principe de ne pas altérer la qualité.

L'eau utilisée pour le nettoyage et l'infiltration des plantes médicinales chinoises et des pièces de décoction à base de plantes chinoises doit répondre aux normes en matière d'eau potable.

Les matériaux, produits intermédiaires et produits finis nécessitant des conditions spéciales en matière de température, d'humidité ou d'autres facteurs doivent être entreposés conformément aux conditions spécifiées. Les matières premières solides et liquides doivent être stockées séparément ; les matériaux volatils doivent être manipulés avec précaution afin de ne pas contaminer d'autres matières ; les matières médicinales traitées et nettoyées doivent être emballées dans des contenants propres et strictement séparées des matières médicinales non traitées ni transformées.

(4) Mise en œuvre des BPF et gestion de la qualité

La mise en œuvre du GMP doit reposer sur le matériel comme condition essentielle, sur les logiciels comme fondement, et sur la qualité du personnel comme garantie. Tant que le GMP est strictement respecté, il est possible d'éviter les accidents de qualité et de produire en permanence des médicaments répondant aux normes de qualité.

Le GMP introduit un nouveau concept de qualité des médicaments : ces derniers doivent non seulement répondre aux normes de qualité, mais l'ensemble du processus de production doit également être conforme au GMP. Seuls les médicaments qui satisfont à ces deux conditions peuvent être commercialisés et vendus en tant que médicaments qualifiés.

La réunion d'analyse de la qualité du produit est organisée à trois niveaux : la réunion d'analyse tri-niveau de la qualité du produit au niveau de l'usine, ainsi qu'au niveau de l'atelier et de l'équipe. La réunion d'analyse de la qualité au niveau de l'usine est présidée par le directeur général ou le directeur général adjoint et a généralement lieu tous les trois mois ; la réunion d'analyse de la qualité à l'atelier est présidée par le directeur d'atelier et se tient généralement une fois par mois ; enfin, la réunion d'analyse de la qualité à l'équipe est présidée par le chef d'équipe et a lieu généralement une fois par semaine.

La médecine est un produit particulier, et ses exigences en matière de qualité sont également spécifiques. En règle générale, elle doit être sûre, efficace, stable et uniforme.

Les entreprises doivent mettre en place un système de surveillance et de déclaration des réactions indésirables aux médicaments, et désigner des organismes ou du personnel spécialisés chargés de la gestion.

(5) Définitions des BPF :

1. Médicaments : désignent les substances utilisées pour prévenir, traiter et diagnostiquer les maladies humaines, réguler de manière ciblée les fonctions physiologiques humaines, ainsi que préciser les indications ou les indications fonctionnelles, l'usage et la posologie. Cela inclut notamment les médicaments à base de plantes chinoises, les extraits et pièces de décoction de plantes chinoises, les médicaments traditionnels chinois sous forme de comprimés ou de poudres, les principes actifs pharmaceutiques chimiques et leurs préparations, les antibiotiques, les médicaments biochimiques, les radiopharmaceutiques, les sérums, les vaccins, les produits sanguins et les médicaments diagnostiques, entre autres.

2. BPF : Les BPF constituent un ensemble de pratiques systématiques et scientifiques de gestion visant à garantir la production de médicaments de haute qualité, dans le respect de conditions et de méthodes scientifiques, raisonnables et standardisées tout au long du processus de fabrication. Elles constituent le critère fondamental pour la production et la gestion de la qualité des médicaments.

3. Matériaux : matières premières, matériaux auxiliaires, matériaux d'emballage, etc. destinés à la fabrication de médicaments.

4. Numéro de lot : ensemble de chiffres ou de lettres accompagnés de chiffres servant à identifier le « lot ». Utilisé pour retracer et examiner l'historique de production d'un lot de médicaments (par exemple, 20010808, indiquant le 8ème lot de médicaments produit en août 2001).

5. À inspecter : l'état dans lequel le matériau est mis en attente avant d'entrer à l'usine ou avant que le produit fini ne quitte l'usine, en attendant le résultat de l'inspection.

6. Registres de production en série : l'ensemble des documents relatifs à la production d'un lot de produits destinés à être emballés ou aux produits finis. Ces registres fournissent l'historique de fabrication ainsi que les informations liées à la qualité du lot concerné.

7. Bilan matériel : La comparaison entre la production théorique ou la consommation théorique d'un produit ou d'une matière et la production ou la consommation réelles, en tenant compte des écarts normaux admissibles.

8. Procédures opérationnelles standard : documents généraux ou méthodes de gestion approuvés pour définir les opérations.

9. Règlements relatifs au processus de production : préciser la quantité de matières premières et de matériaux d'emballage nécessaires pour produire un certain nombre de produits finis, ainsi qu'un ou plusieurs documents tels que le procédé, les instructions de traitement, les précautions à prendre, y compris les mesures de contrôle appliquées au cours du processus de production.

10. Eau de process : eau utilisée dans le processus de production pharmaceutique, y compris l'eau potable, l'eau purifiée et l'eau pour injection.

11. Eau purifiée : eau à usage médicinal obtenue par distillation, échange d'ions, osmose inverse ou autres méthodes appropriées pour l'eau potable, sans aucun additif.

12. Eau pour injection : eau obtenue par distillation de l'eau purifiée.

13. Eau potable : eau répondant aux normes de potabilité et pouvant être consommée par les personnes.

14. Salle blanche (zone) : une pièce où la concentration de particules en suspension dans l'air est contrôlée. Elle doit être conçue et utilisée pour réduire l'induction et la rétention intérieures des particules. D'autres paramètres intérieurs tels que la température, l'humidité, la pression, etc., sont contrôlés selon les besoins.

15. Validation : Ensemble documenté d'activités visant à démontrer qu'une procédure, un processus de production, un équipement, un matériau, une activité ou un système produit effectivement les résultats escomptés.

16. Lot : Une quantité déterminée de médicaments présentant la même nature et la même qualité dans les limites spécifiées, produits au cours du même cycle de fabrication.

17. Atelier propre : ateliers soumis à des exigences de propreté de l'air dans le processus de production.

18. Pollution : Le processus ou l'état d'effets néfastes sur la performance et la fonction d'un objet ou d'une substance servant de support de traitement, dus à l'adhésion, au mélange ou à la génération d'une certaine substance, est appelé pollution.

19. Porte de sas : installée à l'entrée et à la sortie de la salle blanche pour empêcher le flux d'air pollué provenant de l'extérieur ou des pièces adjacentes, ainsi que dans la chambre tampon, afin de contrôler la différence de pression.

20. Inter-couche technique : une inter-couche de bâtiment principalement séparée par des éléments horizontaux destinés à l'installation de canalisations et d'autres équipements.

21. Écoulement laminaire (écoulement unidirectionnel) : un flux d'air caractérisé par des lignes équidistantes, des lignes de courant parallèles s'étendant dans une seule direction, ainsi qu'une vitesse du vent identique sur la surface transversale pliée.

22. Turbulence (écoulement non unidirectionnel) : tout écoulement d'air qui ne répond pas à la définition de l'écoulement unidirectionnel.

23. Salle stérile : désigne une salle propre où la quantité de microorganismes en suspension dans l'air ambiant est contrôlée conformément aux exigences d'asepsie et répond aux critères requis pour une production aseptique.

24. Purification de l'air : Action visant à éliminer les polluants présents dans l'air grâce à des filtres de première, moyenne et haute efficacité, afin d'obtenir un air pur.

25. Purification : désigne le processus visant à éliminer les polluants afin d'atteindre la propreté requise.

26. Préparations non stériles : une certaine quantité de microorganismes vivants (bactéries) est autorisée dans ces préparations, à condition que leur teneur ne dépasse pas les dispositions des normes hygiéniques.

27. Préparation stérile : produit de préparation dans lequel aucun organisme vivant n'est présent.

28. Stérile : Absence totale d'organismes vivants.

29. Stérilisation : atteindre un état stérile.

30. Point de contrôle : Afin de garantir que le processus reste dans un état contrôlé, à un moment donné et selon des conditions spécifiques, il s'agit des caractéristiques de qualité, des éléments clés ou des maillons faibles qui doivent être surveillés durant la fabrication du produit.

31. Période de validité : Les fabricants de médicaments ou les instituts de recherche, sur la base des mesures réelles effectuées lors des études de stabilité, ou par le biais de méthodes cinétiques chimiques permettant d'étudier la stabilité et la vitesse de réaction du médicament, établissent que la période normale de conservation à température ambiante constitue la durée de validité du médicament.

32. Qualité : Ensemble des caractéristiques qui reflètent la capacité d'une entité (combinaison de produits, de processus et d'organisations) à répondre aux besoins explicites et implicites.

33. Assurance de la qualité : Ensemble des activités planifiées et systématiques mises en œuvre dans un système de qualité et démontrées, selon les besoins, afin de fournir une confiance suffisante que l'entité peut répondre aux exigences de qualité.

34. Contrôle de la qualité : techniques et activités opérationnelles mises en œuvre pour répondre aux exigences de qualité.

35. Gestion de la qualité : l’ensemble des activités qui définissent la politique, les objectifs et les responsabilités en matière de qualité, et mettent en œuvre toute l’intelligence managériale dans le système qualité par le biais notamment de la planification qualité, du contrôle qualité, de l’assurance qualité et de l’amélioration continue de la qualité.

36. Système d'assurance qualité : la structure organisationnelle, les procédures, les processus et les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la gestion de la qualité.

37. Valeur FO : Le processus de stérilisation par chaleur humide confère au produit un temps de stérilisation équivalent à 121 °C.

38. Vêtements propres : vêtements de travail spéciaux utilisés dans les zones propres, présentant des caractéristiques antistatiques et ne retenant aucune poussière.

39. Essai statique : l'installation est achevée, les équipements de production sont en place et fonctionnent dans l'état convenu par le propriétaire et le fournisseur ; cependant, aucun personnel de production n'est présent, et c'est dans ce contexte que l'essai est effectué.

40. Test dynamique : L'installation fonctionne dans un état spécifié, en présence du personnel désigné, et effectue des essais opérationnels dans les conditions convenues.

41. Documents : Toutes les normes relatives à la production et à la gestion des médicaments, ainsi que les résultats consignés lors de leur mise en œuvre.

42. Signaux de statut : signaux utilisés pour indiquer les matériaux, les produits intermédiaires, les produits semi-finis, les produits, les conteneurs, l'équipement, les installations et les sites de production.

(6) Abréviations et Acronymes :

Procédure standard

Procédure Opérationnelle Standard Bien sûr, je suis prêt à traduire le texte en français. Veuillez le fournir ! (Norme d'exploitation)

POP

Processus Bien sûr. En fonctionnement P Procédures