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Connaissances fondamentales du manuel GMP

2021-05-13

Texte original

Marya

Questions et réponses ———————————————————————————————————————————

 

 

1. Quelle est l'origine de la GMP et quelle en est la signification chinoise ?
A : L'apparition des BPF a été liée à l'épouvantable accident pharmaceutique mondial causé par le thalidomide. Le thalidomide est un type de sédatif. À la fin des années 1950, l'ancienne usine pharmaceutique Glennan Su en République fédérale d'Allemagne produisait ce médicament destiné à traiter les vomissements chez les femmes enceintes. Au cours des six années suivant sa commercialisation, plus de 12 000 fœtus malformés et 1 300 cas de polyneurite ont été recensés dans 28 pays, dont l'Allemagne fédérale et le Japon. Les États-Unis n'ont alors pas autorisé l'importation du thalidomide et n'ont donc pratiquement pas été touchés par cette crise. Cependant, les graves conséquences de cet accident ont provoqué une vive inquiétude aux États-Unis, où l'opinion publique s'est fortement préoccupée de la surveillance et de la réglementation des médicaments. Cela a abouti à une profonde réforme de la législation sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. L'amendement de 1962 a considérablement renforcé l'application de la loi pharmaceutique sous trois aspects essentiels :
(1) Exiger des industries pharmaceutiques non seulement de prouver l'efficacité des médicaments, mais aussi d'en garantir la sécurité.
(2) Exiger que les industries pharmaceutiques signalent aux FDA les effets indésirables des médicaments
(3) Exiger que les industries pharmaceutiques mettent en œuvre des pratiques de production et de gestion de la qualité des médicaments
En 1963, le Congrès des États-Unis a proclamé les premières BPF au monde.
GMP est l'abréviation de Bonne Pratique de Fabrication. En effet, la fabrication englobe deux aspects : la production et la gestion de la qualité. De plus, le GMP est déjà devenu la norme fondamentale pour la production et la gestion de la qualité des médicaments à l'échelle internationale ; il s'agit d'un système systématique et scientifique de gestion.

 

2. Quelle est la pensée directrice centrale du GMP ?
A : La pensée directrice centrale de la mise en œuvre des BPF est la suivante : la qualité de tout médicament est conçue, elle ne se limite pas à être testée. Pour mettre en œuvre cette orientation centrale, nous devons :
⑴ Fournisseurs relativement fixes de matières premières et de matériaux d'emballage, insistent sur l'évaluation qualitative des fournisseurs
(2) La zone industrielle est aménagée conformément aux principes de fonctionnalité et de prévention de la pollution.
(3) La production végétale nécessite une disposition raisonnable afin d'éviter la pollution et la contamination croisée, tout en répondant aux exigences spécifiées en matière de propreté.
⑷ L'équipement pharmaceutique est rationnellement réparti, en utilisant des équipements de pointe et intelligents, tout en éliminant les appareils susceptibles de provoquer facilement la pollution et la contamination croisée lors de la production.
(5) Tout le travail est documenté. Il est essentiel que les documents deviennent véritablement les fondements de l'entreprise, afin d'éviter le plagiat, la copie, ou encore le fait de traiter la mise en œuvre des documents comme une simple formalité, voire de considérer les documents comme de simples décorations.
(6) Standardiser les différentes opérations
(7) Exigence stricte en matière de gestion de la qualité. Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité à trois niveaux, mise au point d'un système d'évaluation, d'un système de supervision et d'un système de signalement de la qualité. Amélioration continue du niveau des normes pharmaceutiques.
(8) Vérification scientifique
(9) Formation systématique du personnel
⑽ Le personnel régulier effectue des travaux de santé
⑪ Assurer le service après-vente, signaler sans délai les accidents graves de qualité ainsi que les réactions indésirables des médicaments, afin que la qualité des médicaments soit soumise à un contrôle rigoureux et que tout problème soit détecté et résolu dès sa survenance.

 

3. Quelles sont les différences entre le GMP et le TQC ?
A : Le TQC représente entièrement le contrôle qualité, tandis que le GMP constitue une mise en pratique concrète dans la production pharmaceutique. Le TQC repose sur des données ; son point clé réside dans une approche globale. En revanche, le GMP exige que chaque étape soit scrupuleusement documentée, sa principale caractéristique étant la rigueur. Ainsi, le TQC constitue la philosophie directrice du GMP, tandis que ce dernier est la solution opérationnelle mise en œuvre.


4. Quelles sont les différences entre QA et QC ?
A : QA est l'abréviation de l'assurance qualité ; son travail principal consiste à élaborer des documents, à mener des enquêtes, à assurer la supervision ainsi qu'à effectuer et délivrer les examens des produits finis. QC, quant à lui, est l'abréviation du contrôle qualité, qui recourt à la microbiologie, à la physique et à l'identification chimique, entre autres aspects, pour contrôler la qualité.


5. Quels sont les principaux contenus du GMP ?
A : On peut résumer cela en termes de « wetware », « hardware » et « software ». Le « wetware » désigne le personnel, le « hardware » comprend les installations, les équipements ainsi que les infrastructures, tandis que le « software » englobe l'organisation, les systèmes, les technologies, les procédures opérationnelles, les normes d'hygiène, la documentation, la formation et autres règlements de gestion.
(1) Personnel : nous avons besoin d'un certain nombre de professionnels ; tous les membres du personnel doivent suivre une formation sur les connaissances professionnelles ainsi qu'une formation sur les connaissances relatives aux BPF.
(2) Les installations de production doivent répondre aux exigences de niveau de propreté des BPF. Le médicament doit être fabriqué dans une zone propre. L'équipement de production utilisé nécessite une combinaison d'avancée et d'applicabilité ; en outre, cet équipement doit être facile à nettoyer et ne pas réagir avec aucun médicament (généralement fabriqué en acier inoxydable).


6. Combien de chapitres comprend le GMP et quand sera-t-il mis en œuvre ?
A : La GMP compte 14 chapitres et 88 articles au total, et elle est en vigueur depuis le 1er août 1999. La version la plus récente est la version 2010.


7. Quelles conditions doivent être réunies pour démarrer une entreprise de production pharmaceutique ?
A : Pour démarrer une entreprise de production pharmaceutique, les conditions suivantes doivent être réunies :
(1) Disposant de techniciens en pharmacie, de techniciens en ingénierie et d'ouvriers qualifiés compétents, tous légalement qualifiés
(2) Disposer de plantes, d'équipements et d'un environnement hygiénique adaptés à sa production pharmaceutique
(3) Disposer de l'institution, du personnel ainsi que des instruments et équipements nécessaires pour assurer la gestion et le contrôle qualité des médicaments produits.
(4) Disposer de règles et de réglementations garantissant la qualité des médicaments


8. Pourquoi dire que les documents GMP constituent le manuel de formation du personnel ?
A : La mise en œuvre des BPF doit être adaptée à la situation réelle des entreprises ; elle englobe divers aspects tels que l'organisation, la composition et la qualité du personnel, ainsi que la production. Pour le personnel général, il est particulièrement important qu'une formation de base aux connaissances relatives aux BPF leur permette de comprendre comment respecter les règles dans leur processus quotidien de travail. En d'autres termes, ils doivent maîtriser pleinement les compétences professionnelles fondamentales ainsi que les exigences des BPF.


9. Pourquoi les documents GMP doivent-ils indiquer la date d'approbation et la date d'exécution ?
A : Il est impossible de commencer l'exécution le jour même de l'approbation du document GMP. En effet, il faut d'abord respecter les procédures d'émission du document, ce qui prend un certain temps. Parallèlement, une formation doit également être dispensée pour le nouveau document approuvé. Ainsi, il existe un décalage entre le moment de l'approbation et celui du début effectif des opérations.


10. À quoi faut-il faire attention lors de l'émission et du recyclage des documents GMP ?
A : (1) Le document émis doit être enregistré et signé par le destinataire. (2) Les documents obsolètes doivent être récupérés le jour même où le nouveau document est établi, et des registres doivent être tenus ; (3) Les documents obsolètes sont soit détruits, soit archivés par le service de gestion des documents.


11. Quels sont les trois composants cibles du GMP ?
A : (1) Réduire au minimum les erreurs humaines ; (2) Prévenir la pollution des médicaments ; (3) Mettre en place un système rigoureux d'assurance qualité, garantissant ainsi la qualité des produits.


12. Qu'est-ce que le SMP, et quels contenus comprend-il ?
A : SMP est l'abréviation de Standard Management Procedure. Son sens en chinois est « Procédure standard de gestion ». Le SMP comprend : 1. la gestion documentaire ; 2. la gestion des matériaux ; 3. la gestion de la production ; 4. la gestion de la qualité ; 5. la gestion des équipements et des mesures ; 6. la gestion de la vérification ; 7. la gestion administrative ; 8. la gestion de l'hygiène ; 9. la gestion de la formation du personnel ; 10. la gestion de l'usine et des installations.


13. Qu'est-ce que le SOP, et quels en sont les contenus ?
A : SOP est l'abréviation de Standard Operation Procedure. Son sens chinois est « procédure standard d'opération ». Le SOP comprend : 1. les procédures d'exploitation de production ; 2. les procédures de contrôle qualité ; 3. les procédures d'exploitation des équipements et des mesures ; 4. les procédures de traitement des matériaux ; 5. les procédures de nettoyage ; 6. les procédures d'hygiène opérationnelle.

 

14. Qu'est-ce que le SOR, et quels contenus comprend-il ?
A : SOR est l'abréviation de « Standard Operation Records », ce qui signifie en chinois « dossiers et documents relatifs aux opérations ». Le SOR comprend : (1) les dossiers de gestion des matériaux ; (2) les dossiers des opérations de production ; (3) les dossiers d'inspection et de gestion de la qualité ; (4) les dossiers d'exploitation et de gestion des équipements ; (5) les dossiers d'exploitation et de gestion hygiéniques ; (6) les dossiers des ventes ; (7) le rapport de vérification ainsi que le registre de vérification ; (8) les dossiers de formation et d'évaluation du personnel ; (9) les dossiers d'émission et de recyclage des documents.


15. Comment effectuer une auto-inspection selon les BPF ?
A : Afin d'assurer la validité du système d'assurance qualité de l'entreprise, l'ensemble du processus de production des médicaments est contrôlé de manière rigoureuse. Lors de la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF), après une période donnée, il convient d'organiser un personnel spécialisé pour effectuer une auto-inspection complète de la conformité aux BPF au sein de l'entreprise, ou bien de mener une auto-inspection ciblée sur les principaux problèmes liés à la qualité. Dans ce cadre, il faut établir clairement les mesures correctives ainsi que les délais impartis. Une fois les problèmes identifiés, ils doivent être listés et traités par des actions correctives appropriées. Par la suite, des contrôles aléatoires ou des suivis doivent être réalisés, et les résultats consignés. Lors de la prochaine période d'auto-inspection, il sera tout d'abord vérifié si les problèmes précédemment relevés ont été corrigés, puis on identifiera les éventuelles difficultés rencontrées durant cette phase corrective. En même temps, les nouveaux problèmes découverts lors de cette inspection seront intégrés directement dans le programme de correction. Les résultats détaillés de chaque auto-inspection ainsi que les solutions correctives mises en œuvre doivent impérativement faire l'objet d'un enregistrement précis.


16. Comment classer les documents actuels du GMP ?
A : Les documents actuels du GMP sont divisés en deux catégories : les documents standards, d'une part, et les documents de registre, de bons de commande et de rapports, d'autre part. Dans la catégorie des documents standards, on trouve : (1) les documents techniques standard ; (2) les documents de gestion standard ; (3) les documents opérationnels standard.