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Processus de Production de Remplissage Aseptique pour Machine de Remplissage de Flacons

2023-11-27

Texte original

Marya

Lors de la production finale de remplissage des produits, des méthodes et techniques stériles sont employées pour conditionner les produits stériles dans des flacons stériles propres et contrôlés. Les produits biopharmaceutiques sont souvent fabriqués selon des procédés de production aseptique partiels ou complets, en raison de l'impossibilité d'effectuer le traitement de leurs composants par des processus de stérilisation finale. L'étanchéité de la solution médicamenteuse doit être réalisée dans un environnement stérile, et il convient d'utiliser autant que possible des équipements automatisés afin de réduire au minimum l'intervention manuelle et de minimiser ainsi le risque de contamination, par exemple en recourant à des lignes de remplissage isolées.

Lors de la production finale de remplissage des produits, des méthodes et techniques stériles sont employées pour conditionner les produits stériles dans des flacons stériles propres et contrôlés. Les bio-pharmaceutiques sont souvent fabriqués selon des procédés de production aseptiques partiels ou complets, en raison de l'impossibilité d'effectuer le traitement de leurs composants par des procédés de stérilisation finale. La fermeture hermétique de la solution médicamenteuse doit être réalisée dans un environnement stérile, et il convient d'utiliser autant que possible des équipements automatisés afin de réduire au minimum les interventions manuelles et de minimiser ainsi le risque de contamination, par exemple en recourant à des lignes de remplissage isolées.

 


1. Préparation de l'équipement Machine de Remplissage de Flacons      

Selon que les composants entrent ou non en contact avec le produit, ils sont généralement classés en contact direct, contact indirect et absence de contact. En fonction du contact entre les composants et les produits, associé à une évaluation des risques liés à la qualité, élaborez des stratégies pour le nettoyage et la stérilisation (désinfection) des composants. Pour les produits qui entrent en contact direct ou indirect, ils sont habituellement nettoyés et désinfectés (stérilisés) avant ou après leur utilisation ; déterminez si la désinfection (stérilisation) est nécessaire sur la base d'évaluations pertinentes pour ceux qui n'entrent pas en contact avec le produit ; quant aux éléments entrant dans la zone stérile, ils doivent impérativement être nettoyés et stérilisés (désinfectés), qu'ils soient en contact ou non avec le produit.


2. Stérilisation par chaleur humide Machine de Remplissage de Flacons

La méthode de stérilisation par chaleur humide consiste à utiliser de la vapeur sous pression élevée ou d'autres méthodes thermiques de stérilisation dans un autoclave afin d'éliminer les microorganismes. Cette méthode présente des caractéristiques telles qu'une forte capacité de pénétration, une conduction rapide et une efficacité de stérilisation accrue. Elle est l'une des méthodes les plus efficaces et les plus largement utilisées en matière de stérilisation thermique. On peut y recourir pour stériliser des médicaments, du matériel en verre, des milieux de culture, des vêtements stériles, des bouchons en caoutchouc, ainsi que d'autres substances qui ne subissent ni altération ni dommage lorsqu'elles sont exposées à des températures élevées associées à une chaleur humide. Le programme de stérilisation par vide pulsé est un protocole couramment employé pour la stérilisation par chaleur humide. Ce programme relève précisément de la méthode de stérilisation par vapeur saturée : avant le début de la phase de stérilisation proprement dite, l'air contenu dans la chambre est évacué grâce à une pompe à vide ou à tout autre système approprié, puis de la vapeur saturée est introduite pour effectuer la stérilisation. Les programmes de stérilisation par vide pulsé sont souvent privilégiés pour les charges susceptibles de contenir de l'air ou de l'emmagasiner, comme les tuyaux, les filtres ou encore les composants des machines de remplissage.

 

   

 


3. Stérilisation et filtration Machine de Remplissage de Flacons

Habituellement, un filtrage séquentiel ou redondant est utilisé. La sélection des filtres nécessite tout d'abord de déterminer le matériau et la taille des pores en fonction des exigences, puis de concevoir un test à échelle réduite afin de déterminer la surface de la membrane de filtration, pour enfin choisir un dispositif de filtration adapté aux besoins réels du processus.
Avant utilisation, une stérilisation et une filtration doivent être effectuées. Certains filtres sont assemblés avec d'autres composants du système de filtration, puis soumis à une stérilisation en ligne par chaleur humide ou à une stérilisation par irradiation. L'intégrité doit être vérifiée avant utilisation.


4. Remplissage Machine de Remplissage de Flacons

1) Environnement de remplissage aseptique

Le remplissage est effectué dans un environnement stérile et surveillé en temps réel grâce à un système de surveillance en ligne des particules en suspension (incluant les bactéries planctoniques et les bactéries sédimentaires). Les systèmes d'isolement comprennent le RABS (Restricted Entry and Exit Isolation System) ainsi que l'Isolateur. Une forme courante d'isolement dans les salles blanches stériles consiste à utiliser l'ORABS (Open Restricted Entry and Exit Isolation System), qui présente un environnement ambiant classé B, tandis qu'un Isolateur a un environnement ambiant classé C/D. Quelle que soit la méthode utilisée pour accéder à la zone stérile, les produits, matériaux, articles, etc., doivent impérativement subir une stérilisation.

 


2) Processus de remplissage Machine de Remplissage de Flacons        

Le processus de remplissage peut sembler simple, mais il s'agit en réalité d'un procédé très complexe. Le matériau de l'aiguille de remplissage, sa taille, les caractéristiques du liquide, la longueur de la canalisation de remplissage – si une pompe péristaltique est utilisée – ainsi que les performances de cette pompe, l'épaisseur des parois du tube en silicone et le réglage des paramètres de remplissage peuvent tous influencer la précision du remplissage.


3) Bouchage et Capsulage Machine de Remplissage de Flacons

Il existe deux types de bouchons pour les flacons à usage pharmaceutique : les bouchons complets et les demi-bouchons, adaptés respectivement aux préparations injectables en eau et aux préparations lyophilisées. L'objectif du bouchage est de resserrer fermement le bouchon en caoutchouc déjà pressé au niveau de l'embouchure du flacon, garantissant ainsi l'intégrité et la stérilité du produit sur une longue période. Lors du bouchage, la machine d'étanchéité exerce une pression spécifique, provoquant ainsi une déformation du bouchon en caoutchouc. Ce dernier s'intègre étroitement à l'ouverture du flacon de pénicilline, comblant complètement l'espace entre le bouchon en caoutchouc et le flacon. Le but du bouchage n'est pas simplement d'éviter que le bouchon ne tombe, mais bien de sceller hermétiquement le flacon.