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Processus avancé de remplissage aseptique BFS

2023-11-21

Texte original

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Le processus BFS est plus adapté à la production de médicaments thermosensibles, de préparations biochimiques, de vaccins et d'autres produits. Au cours du processus de fabrication, la conception unique du moule garantit que les étapes de moulage et de refroidissement des ampoules sont pratiquement réalisées presque simultanément. Bien que la température du produit augmente légèrement au début du remplissage, cette élévation reste insuffisante pour affecter la qualité du médicament. Le procédé de remplissage aseptique BFS compte déjà de nombreux cas d'application éprouvés dans la production de médicaments stériles en Chine, tels que l'injection de phosphate de clindamycine, les vaccins biochimiques (non résistants à la chaleur), l'injection d'alcool benzylique (fortement volatil) ainsi que les solutions injectables de grand volume aux effets thérapeutiques spécifiques.

1. Application du procédé de remplissage aseptique BFS Machine BFS

 

Le procédé BFS est plus adapté à la production de médicaments thermosensibles, de préparations biochimiques, de vaccins et d'autres produits. Pendant le processus de fabrication, la conception unique du moule garantit que les étapes de moulage et de refroidissement des ampoules sont pratiquement réalisées presque simultanément. Bien que la température du produit augmente légèrement au début du remplissage, cette élévation reste insuffisante pour affecter la qualité du médicament. Le procédé de remplissage aseptique BFS compte déjà de nombreux cas d'application éprouvés dans la production de médicaments stériles en Chine, tels que l'injection de phosphate de clindamycine, les vaccins biochimiques (non résistants à la chaleur), l'injection d'alcool benzylique (fortement volatil) ainsi que les injections de grand volume aux effets thérapeutiques spécifiques.

 

2. Équipement de remplissage stérile BFS Machine BFS

 

À l'heure actuelle, les équipements nationaux ont apporté de nombreuses innovations, fondées sur l'introduction et la digestion des technologies européennes et américaines, tout en respectant les normes GMP ainsi que les exigences liées aux procédés stériles : la conception modulaire de l'équipement repose sur une « séparation en zones noire et blanche » ; la partie remplissage se situe dans la zone à flux laminaire de niveau A, placée sous un environnement de niveau C, tandis que le processus BFS est entièrement réalisé au même poste de travail, protégé par un système de douches d'air de niveau A. Les équipements auxiliaires, la section d'alimentation en particules plastiques ainsi que les opérations de maintenance sont effectués dans l'aire de production ordinaire. Un écran de contrôle permettant de basculer entre l'aire de production propre et l'aire de production classique a été installé ; en outre, aucun opérateur ne pénètre dans la salle de remplissage durant les phases de production. Enfin, le produit est embouti, imprimé, contrôlé et conditionné à l'extérieur. Chambre propre , en minimisant les sources de pollution dans la salle de remplissage, et en étant davantage conforme aux exigences du GMP ainsi qu'aux exigences de production de médicaments stériles.
Les fabricants d'équipements peuvent également proposer des équipements de soutien personnalisés en fonction des besoins spécifiques des utilisateurs (allant des systèmes de préparation stériles à la détection des fuites, en passant par l'impression, l'emballage et d'autres équipements, avec des modèles allant de petites à grandes capacités) ; la combinaison et la conception personnalisée des moules permettent de répondre au mieux aux différentes exigences des utilisateurs ; des services techniques après-vente impeccables ainsi qu'une fourniture rapide des accessoires rassurent les utilisateurs et réduisent les risques d'investissement ; la participation de personnel technique professionnel à la conception des processus et à la formation du personnel aide les entreprises à passer rapidement à un stade mature. À l'heure actuelle, près de 10 entreprises nationales de production pharmaceutique ont déjà opté pour des équipements BFS fabriqués localement, et ces équipements sont également exportés vers des pays tels que l'Inde, l'Algérie, l'Afghanistan, le Brésil, Cuba, etc.


3. Flux du process Machine de remplissage stérile BFS

 

Le principe de fonctionnement fondamental de l'équipement BFS : l'extrudeuse à vis pour moulage par injection de la machine chauffe et fait fondre les particules de plastique, puis forme une ébauche grâce à la tête d'extrusion soutenue par de l'air pur ; sous la protection d'une cabine de soufflage d'air de niveau A et avec l'aide de la pince à ébauche, cette dernière pénètre dans le moule de l'unité de scellage et est transformée en récipient à l'intérieur du moule sous l'action d'air comprimé propre et de vide ; le système de remplissage injecte le produit dans le récipient tout en évacuant le gaz contenu à l'intérieur ; la matrice supérieure de l'unité de scellage scelle hermétiquement le récipient, puis l'unité de moulage s'ouvre. Enfin, le bras robotisé sort le produit de la salle de remplissage via le canal et le transfère vers la zone de production ordinaire. Ainsi, le processus de production BFS peut être résumé en trois flux de procédés essentiels.


(1) Moulage par extrusion Machine BFS

La machine de moulage par injection et la tête d'extrusion du billet pressent le billet tubulaire formé par extrusion et fusion à chaud (170 à 230 °C, 3,5 × 10⁷ Pa) des particules de plastique dans le moule ouvert. La découpeuse de préformes coupe ensuite le flan tubulaire sous le moule de tête. Le moule principal se ferme alors, scellant simultanément le fond du récipient ; parallèlement, l'unité spécialement conçue pour le remplissage par mandrin descend jusqu'à la position du col du récipient. Sous l'action d'un gaz comprimé ou d'un vide, le flan tubulaire est transformé en récipient, qui est refroidi grâce au système d'eau circulante intégré au moule.

(2) Remplissage Machine BFS

En utilisant une unité de mandrin spécialement conçue, le produit à remplir est mesuré avec précision et versé dans le récipient (méthode quantitative à pression temporelle), tandis que l'air contenu à l'intérieur du récipient est évacué, formant ainsi une « interface Ruhr » au niveau du col du récipient.


(3) Scellage, Ouverture du Moule Machine BFS

Lorsque l'unité à mandrin spécialement conçue est rétractée, le moule de tête se ferme, scellant ainsi le contenant. Après la phase de scellage, l'unité du moule s'ouvre, et le produit est transféré hors de l'équipement par un bras robotisé. L'équipement lance alors le cycle de production suivant, répétant ainsi séquentiellement le processus en cycles successifs. Le transfert du produit est assuré par deux bras robotisés qui évoluent sans se croiser entre les différents niveaux d'espaces durant leur fonctionnement.