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Exploration du processus de remplissage aseptique BFS

2023-11-13

Texte original

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L'émergence du procédé de remplissage stérile « Blow/Fill/Seal » (désormais dénommé procédé BFS) doit être marquée par l'invention de la machine BFS. Cette dernière permet d'effectuer, sous contrôle programmé par ordinateur, le CIP/SIP (nettoyage et stérilisation en place) de l'ensemble des canalisations matérielles, assurant ainsi que les trois étapes — fabrication des bouteilles, remplissage et scellage — soient réalisées dans un même environnement stérile protégé par une cabine de soufflage d'air de classe A.

1. Introduction BFS Processus de remplissage aseptique

L'émergence du procédé de remplissage stérile « Blow/Fill/Seal » (désigné ci-après sous le nom de procédé BFS) doit être marquée par l'invention de celui-ci. Machine BFS La machine BFS peut effectuer le CIP/SIP (nettoyage et stérilisation en place) de toutes les canalisations matérielles sous contrôle du programme informatique, permettant ainsi que les trois processus — fabrication des bouteilles, remplissage et scellage — soient réalisés dans le même environnement stérile, protégé par une cabine de douche d'air de niveau A.
L'ensemble du processus de contrôle de la production est réalisé par un programme informatique selon le schéma prédéfini. Les risques potentiels (tels que l'environnement, la température, la différence de pression, etc.) pouvant survenir durant le processus sont surveillés par le système de contrôle informatique conformément aux paramètres définis. Tous les différents paramètres du processus de production sont intégralement enregistrés dans l'ordinateur et peuvent être consultés à tout moment, mais ne peuvent pas être modifiés. Il s'agit actuellement du processus de remplissage offrant la meilleure capacité de garantie d'asepsie.

2. Avantages de Marya BFS Processus de remplissage aseptique

1) Le Machine BFS est conçu et installé selon le principe de la « séparation noir et blanc ». L'ensemble du processus de production est contrôlé par un programme informatique, garantissant ainsi que les paramètres du processus sont stables et fiables. La zone de remplissage de l'équipement bénéficie d'une protection par flux laminaire de niveau A. Pendant la période de production, aucun opérateur ne se trouve dans la salle de remplissage, ce qui élimine toute source potentielle de contamination durant le processus. De plus, toutes les conduites de process (y compris les systèmes de préparation) en contact avec les matériaux peuvent être soumises aux procédés CIP/SIP. Les postes de soufflage, de remplissage et de scellage bénéficient quant à eux d'une protection par douche d'air de niveau A. Les produits sont poinçonnés à l'extérieur de la salle de remplissage ; une extrémité du canal de convoyage des produits se situe dans la zone à flux laminaire de niveau A, tandis que l'autre extrémité se trouve dans la zone de production ordinaire. Une protection contre les différences de pression d'au moins 40 Pa est mise en place, assurant ainsi une forte capacité de garantie aseptique tout au long du processus.
2) La machine BFS est fabriquée de manière autonome dans un état stérile, éliminant ainsi le besoin de nettoyer et de stériliser le récipient, ce qui permet d'économiser l'eau et l'énergie utilisées dans le process.
3) Le Machine BFS adopte une conception modulaire, et un dispositif ressemble à une petite usine capable d'effectuer automatiquement l'ensemble du processus ainsi que la surveillance de soufflage, de remplissage et de scellage. L'équipement occupe une surface réduite et consomme moins d'énergie durant le processus de production. Par conséquent, le coût global de production associé au procédé de remplissage aseptique BFS n'est pas supérieur à celui des procédés traditionnels de remplissage aseptique, mais la qualité du produit ainsi que les avantages économiques globaux sont nettement supérieurs à ceux des procédés aseptiques classiques.

4) La machine BFS peut utiliser des matériaux PP/PE2 selon les exigences du processus. Le coût global de production des contenants en plastique est faible, et le produit présente un contenu technique élevé ainsi qu'une valeur ajoutée significative.
5) Machine BFS Peut effectuer automatiquement le CIP/SIP sous contrôle par programme informatique, offrant ainsi une reproductibilité fiable et aboutissant à des résultats sûrs et fiables.
6) La machine BFS permet d'effectuer un remplissage aseptique sans recourir à une stérilisation à haute température, tout en garantissant une qualité stable du produit. Il suffit de remplacer les différents moules pour l'adapter au remplissage de divers types de produits aseptiques et à la production de différentes sortes de contenants aseptiques.
7) La possibilité de remplissage Machine BFS forme une structure d'« interface Luer » au niveau du goulot lors du remplissage du produit. Cette « interface Luer » peut être solidement connectée à la seringue, empêchant ainsi l'air extérieur de pénétrer dans le contenant lors de l'extraction de la solution. Ainsi, le produit peut bénéficier d'une production et d'une utilisation stériles, offrant de bonnes performances en matière de sécurité. De plus, les déchets d'emballages plastiques sont faciles à traiter et ne provoquent pas de pollution pour l'environnement. Le procédé de remplissage aseptique BFS bénéficie d'une expérience historique de près de 50 ans. Grâce à sa forte capacité à garantir l'asepsie pendant la production et l'utilisation, ce procédé tend désormais à remplacer progressivement les processus traditionnels tels que le lavage, le remplissage, la fermeture et la stérilisation des ampoules en verre, ainsi que le processus de fabrication des flacons en verre destinés aux perfusions. Les produits stériles emballés de manière flexible présentent des avantages irremplaçables dans des domaines spécifiques, notamment ceux liés à la préparation au combat et aux interventions en cas de catastrophe.