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Six points clés de la ligne de remplissage des seringues préremplies en production

2024-03-04

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La ligne de remplissage des seringues préremplies utilise généralement des seringues préremplies prêtes à l'emploi pour le remplissage et le bouchonnage aseptiques, ainsi que des matériaux d'emballage prêts à l'emploi (Ready To Use) pour la production. Le processus de fabrication comprend principalement le déballage de l'emballage extérieur, le déballage de l'emballage intérieur, le remplissage, le bouchonnage, l'inspection visuelle, la rotation des tiges, l'étiquetage et l'emballage.

Les seringues préremplies sont un type d'injection utilisant des seringues préremplies pour administrer des médicaments. La seringue préremplie est un nouveau type de matériau d'emballage pharmaceutique développé ces dernières années. Elle ne constitue pas un dispositif médical, mais fait partie intégrante du système d'emballage pharmaceutique. Elle remplit deux fonctions principales : le stockage du médicament et l'injection ordinaire. Les seringues préremplies sont principalement employées pour l'emballage des vaccins, des produits biologiques, des produits biochimiques, des médicaments antithrombotiques ainsi que d'autres produits.

La production de Ligne de remplissage pour seringues préremplies Utilise généralement des seringues préremplies prêtes à l'emploi pour le remplissage et le bouchage aseptiques, ainsi que des matériaux d'emballage prêts à l'emploi (Ready To Use) pour la production. Le processus de fabrication comprend principalement le déballage de l'emballage extérieur, le déballage de l'emballage intérieur, le remplissage, le bouchage, l'inspection légère, la rotation des tiges, l'étiquetage et l'emballage.

 

 

Six points clés Ligne de remplissage pour seringues préremplies En Production

 

1. Déballage de l'emballage extérieur

 

Le processus de déballage de l'emballage extérieur consiste à transférer les seringues préremplies, prêtes à l'emploi et disponibles commercialement, vers l'intérieur de la machine de remplissage préremplie. Ce déballage s'effectue dans des conditions assurant une protection par flux laminaire de classe A, et la seringue stérile placée dans le nid est extraite de l'emballage extérieur. Tout au long du processus de déballage, il est impératif de veiller à éviter toute contamination de la poche externe par des microorganismes et particules provenant du nid ainsi que de l'environnement. Généralement, l'emballage extérieur doit être nettoyé manuellement, essuyé et désinfecté avant le déballage afin de réduire la présence de particules et de microorganismes sur le sac d'emballage extérieur.

 

2. Déballage de l'emballage intérieur

 

Le processus de déballage de l'emballage intérieur est effectué dans un environnement stérile de classe A. Étant donné que des particules peuvent être générées lors du déchirement du film et du transfert sous vide de la doublure, afin d'éviter que des particules ne pénètrent dans la seringue, il est essentiel d'éviter les mouvements excessifs susceptibles de produire des particules lors du déchirement du film et du transfert de la doublure, tout en exploitant pleinement le flux laminaire pour protéger la seringue contre toute contamination par des particules. Une surveillance continue et en ligne des particules est réalisée dans cette zone afin d'évaluer et de maîtriser l'impact des particules générées durant le processus de production lié au déballage. Afin de réduire le risque de contamination microbienne et de limiter l'opération manuelle associée au déballage de l'emballage intérieur, un processus de déballage automatique a été choisi.

 

3. Remplissage et Bouchage de la Ligne de Remplissage des Seringues

 

                                                     

 

Pendant le processus de remplissage sur la ligne de remplissage des seringues préremplies, il convient de veiller à une opération aseptique du personnel afin de minimiser l'impact des interventions humaines sur le processus de production. Lors du remplissage, la vitesse doit être contrôlée pour garantir la précision du dosage, et le volume de remplissage doit être vérifié régulièrement. Il est préférable d'utiliser un système de pesée en ligne. Si un tel système est mis en œuvre, celui-ci doit être étalonné avant le début de la production.

 

Pendant le processus de bouchage, le bouchon en caoutchouc est fortement comprimé, ce qui entraîne son expulsion hors du manchon ; par ailleurs, la friction est très importante. Ainsi, des problèmes tels que l'endommagement du bouchon en caoutchouc, la formation de particules et la déformation de la ligne d'étanchéité peuvent survenir. Par conséquent, lors du réglage et de la validation des équipements de bouchage des manchons, il est nécessaire d'inspecter et de confirmer la taille et la rugosité du manchon afin de minimiser les risques d'endommagement du bouchon en caoutchouc pendant le processus de bouchage, garantissant ainsi l'étanchéité de la seringue préremplie et la stérilité du produit.

 

4. Stérilisation

 

La stérilisation des produits en seringues préremplies diffère des autres produits soumis à une stérilisation finale. Outre le contrôle de la température et du temps pendant la stérilisation, il est également nécessaire de maîtriser l'équilibre de la différence de pression entre l'intérieur et l'extérieur du produit.
 

5. Emballage sous blister après la machine de remplissage des seringues préremplies

 

Il est nécessaire de confirmer que la seringue préremplie a bien été installée dans la fente de la carte et que le sens de placement de la seringue respecte les exigences spécifiées.
 

6. Emballage en carton

 

Avant l'emballage, il est nécessaire de vérifier que les informations relatives au numéro de lot, à la date de production et à la date d'expiration sont exactes. Le service QA doit effectuer cette vérification avant l'impression. Pendant le processus de fabrication, il est impératif de s'assurer régulièrement que les informations imprimées sont complètes et précises. Si un dispositif de surveillance en ligne est utilisé, des produits défectueux doivent être employés pour confirmer l'efficacité du dispositif de surveillance en ligne avant le début de la production.

 

L'objectif essentiel du processus de remplissage des seringues préremplies est la « production stérile » et l'« efficacité du remplissage ». Marya peut vous aider à mettre en place un système de remplissage aseptique de production hautement performant.