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Schéma de Processus de la Ligne de Remplissage Aseptique BFS

2023-07-07

Texte original

Marya

La disposition du processus de la ligne de remplissage aseptique BFS doit non seulement répondre aux exigences du processus aseptique, mais également tenir pleinement compte de la particularité de la ligne de remplissage aseptique BFS.

La disposition du processus Ligne de production de remplissage aseptique BFS ne doivent pas seulement répondre aux exigences de Machine de remplissage BFS aseptique processus, mais également tenir pleinement compte de la particularité du ligne de remplissage aseptique BFS.

Selon les exigences de Machine de remplissage BFS aseptique Le processus exige que salle de douche soit aménagée dans la partie arrière du vestiaire principal. Étant donné que la zone de remplissage constitue un environnement propre de niveau C, elle doit être gérée conformément aux normes applicables aux environnements propres de niveaux A/B (le personnel doit revêtir des tenues adaptées au style requis pour les zones propres de niveaux A/B). De plus, l'espace de remplissage et celui de préparation doivent être desservis par des voies distinctes réservées aux piétons. Pour la production de produits antibiotiques/hormonaux, des voies d'évacuation indépendantes doivent être prévues dans la salle de préparation afin d'éviter toute contamination croisée depuis le vestiaire propre, causée par la poussière provenant des matériaux. Enfin, la zone de préparation devrait disposer d'une salle séparée dédiée au nettoyage et à la vérification des filtres ; ainsi, après stérilisation et filtration, il sera possible d'effectuer immédiatement un test d'intégrité sur chaque filtre.

 

La salle tampon du canal logistique doit être équipée de lampes ultraviolettes stérilisantes afin de réduire la pollution causée par les microorganismes transportés par les matériaux d'emballage dans la zone de préparation. Le pesage des matières doit être effectué dans une salle de pesage sous pression négative dotée d'une protection à flux laminaire de niveau A, garantissant ainsi que les matériaux exposés bénéficient en permanence d'une protection par flux laminaire de niveau A, tout en protégeant les opérateurs et l'environnement contre la contamination matérielle et les risques de contamination croisée. Le flux laminaire dans la salle de pesage doit être conçu selon un mode d'admission et de filtration auto-circulante de l'air intérieur, afin d'éviter toute perturbation de la différence de pression entre les salles adjacentes.

 

1. Organisation du flux d'air dans la salle de pesée sous pression négative

 

Des dispositifs d'emboîtement et des fenêtres d'observation doivent être installés de manière raisonnable entre chaque pièce fonctionnelle afin d'éviter l'apparition de « voies » pendant le processus de production, tout en facilitant l'observation et la communication durant ce même processus, et en minimisant ainsi la pollution causée par les opérations, la gestion et d'autres facteurs sur la zone de production propre. Machine de remplissage BFS Il est très important d'éviter que les particules de plastique ne soient contaminées par la poussière durant le processus d'approvisionnement, et une salle indépendante dédiée à l'approvisionnement en particules de plastique devrait être mise en place. Lorsque l'on utilise la méthode sous vide pour transporter les matériaux, un dispositif de filtration de l'air doit être installé au-dessus de la boîte d'alimentation en particules de plastique afin d'éviter l'inhalation de poussières et de particules susceptibles d'affecter la qualité du contenant. Par ailleurs, lors des saisons et dans les environnements présentant de fortes différences de température, les particules de plastique doivent être introduites 24 heures à l'avance dans la salle de stockage temporaire, afin d'éviter que la température et l'humidité n'affectent le contenant.

 

 

Mettez en œuvre le système CIP/SIP, le système de préparation aseptique fonctionnant sous pression positive et en circuit fermé. Le réservoir de mélange et le réservoir de stockage stérile peuvent être situés dans la même pièce, mais le point limite stérile doit être strictement défini et séparé par un filtre de qualité stérilisation, et non par un filtre de qualité décontamination. Des salles de traitement du processus peuvent être ajoutées dans les pièces adjacentes à la salle de préparation, selon les besoins. Machine de remplissage BFS aseptique Exigences relatives au processus, permettant de répondre aux besoins en traitement du processus avant le mélange (tels que les équipements d'ultrafiltration, homogénéisateur, etc.) tout en évitant toute contamination de la salle de préparation. Étant donné que la zone de remplissage de la ligne de production de remplissage aseptique BFS est gérée comme une zone propre de niveau A/B, aucune salle de lavage des équipements ni aucun local dédié à l'hygiène ne doit être présent, et aucun drain au sol pour l'évacuation des eaux usées n'est autorisé. Les outils et instruments nécessitant un nettoyage doivent être transférés vers la salle de lavage située dans la zone de préparation via une fenêtre (ou pièce) de transfert unidirectionnelle indépendante, où ils seront nettoyés. Une fois nettoyés, ces outils et instruments devront être stérilisés dans une armoire double porte à stérilisation, puis transférés directement dans la zone de remplissage. Avant leur utilisation, ils devront être stockés sous flux laminaire de niveau A. La fenêtre (ou pièce) de transfert devra être équipée d'un système de ventilation et de renouvellement d'air, avec protection contre les différences de pression aux deux extrémités ; en outre, les itinéraires logistiques avant et après la stérilisation ne doivent pas se croiser.

 

2. Protection contre l'écoulement laminaire Machine de remplissage BFS et réservoir de collecte d'eau dans la salle des machines auxiliaires

 

La machine BFS de la ligne de production de remplissage aseptique BFS doit être installée dans une « cloison noire et blanche », avec les parties soufflage, remplissage et scellage installées dans une zone propre de niveau C conformément aux exigences de la spécification, tandis que les composants auxiliaires seront installés dans une zone de production standard. Lors de l'exécution des procédés aseptiques (production de produits non stérilisés en fin de chaîne), conformément aux exigences du processus aseptique, une protection à flux laminaire de niveau A devra être installée au-dessus de la zone de remplissage de la machine BFS (certains équipements sont déjà livrés avec cette protection à flux laminaire). De plus, la salle de douche d'air ambiant devra être conçue pour extraire l'air sous le flux laminaire de niveau A. Lors de la conception du débit d'air et de la différence de pression dans la salle de remplissage, il est impératif de prendre pleinement en compte la perte de pression et le débit d'air causés par le canal de produit ainsi que par le ventilateur d'évacuation des fumées. Enfin, l'évent de sortie des eaux CIP/SIP destinées aux machines BFS devra être situé dans la salle auxiliaire de la zone de production standard, et des dispositifs anti-retour et d'élimination de la contre-pression devront y être installés.