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Exigences techniques générales pour l'atelier d'injection de grands volumes soumis à stérilisation terminale

2021-02-08

1 : La zone de contrôle du grand atelier d'infusion comprend une zone propre de classe D, une zone propre de classe C ainsi qu'une zone A locale située dans le contexte de la classe C. La température de la zone de contrôle est de 18 à 26 °C, et l'humidité relative varie de 45 % à 65 %. Des lampes ultraviolettes doivent être installées à chaque étape du processus.

2 : Généralement, la hauteur de la zone de production propre est d'environ 2,7 m. Diverses canalisations, y compris les conduits d'air, sont installées dans le plafond supérieur, en tenant compte des besoins d'entretien. La hauteur interne du plafond doit être de 2,5 m. Des siphons de sol propres sont requis pour les zones de production propre, tandis que l'installation de siphons de sol n'est pas autorisée dans les zones de classe A.

 

3 : Le sol de l'atelier de production d'infusions à grande échelle est généralement constitué d'un revêtement artésien en époxy résistant aux salissures. Les cloisons sont fabriquées en plaques légères en acier coloré. Les joints entre les murs, entre les murs et le sol ainsi qu'entre les murs et le plafond sont traités avec des angles arrondis, et aucun angle mort n'est autorisé.

 

4 : Les locaux de concentration, les locaux rares, la salle de nettoyage des outils et la salle de stérilisation ainsi que la salle de lavage des bouteilles et celle des équipements sanitaires nécessitent une évacuation de la chaleur et de l'humidité. Lors du processus de fabrication des bouteilles et des bouchons à partir de granulés plastiques, une quantité importante de chaleur est générée. Outre le refroidissement assuré par un système d'eau à basse température, il convient de prendre en compte la charge correspondante pour le système de climatisation. De plus, le système d'alimentation en granulés plastiques doit prévoir des mesures efficaces de dépoussiérage. Enfin, dans la salle destinée à la préparation de l'eau de lavage des bouteilles, il est essentiel de veiller à la protection contre la corrosion et à une ventilation adéquate.

 

5 : Les différentes zones environnementales doivent maintenir une différence de pression d'au moins 10 Pa.

 

6 : La canalisation d'eau purifiée peut être conçue avec une circulation en boucle, et l'eau pour injection peut être mise en circuit grâce à une boucle isolante maintenue à une température supérieure à 70 °C. La pente d'installation de la canalisation est généralement comprise entre 0,1 % et 0,35 % (soit 1 ‰ à 3 ‰), en acier inoxydable. La longueur de la section aveugle de la tuyauterie secondaire ne doit pas dépasser six fois le diamètre de la conduite principale en circuit.