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Contrôle du système de salle blanche

2021-03-16

2. La différence de pression entre la zone propre et la zone non propre, ainsi qu'entre les différents niveaux d'une zone propre, ne doit pas être inférieure à 10 PASCAL. De même, pour des fonctions différentes situées au même niveau de propreté, cette différence doit également respecter cette norme.

Contrôle du système de salle blanche

 

Propreté - nombre de particules de poussière

Contrôle du système de salle blanche

 

Pression différentielle

1. La différence de pression entre les salles situées dans des zones propres adjacentes doit être de 10 à 15 PASCAL (valeur indicative). -- EUCGMP (UE)

2. La différence de pression entre la zone propre et la zone non propre, ainsi qu'entre les différents niveaux d'une même zone propre, ne doit pas être inférieure à 10 pascals. De plus, au sein d'une même catégorie de propreté correspondant à des fonctions distinctes, il convient de maintenir un gradient de pression approprié afin d'éviter toute contamination et tout risque de pollution croisée. - Le nouveau GMP

3. La différence de pression entre les salles situées dans des zones propres adjacentes doit être de 12,5 pascals. — FDA

 

Organisation et auto-purification de l'air

Les différents modes de flux d'air doivent être démontrés comme étant exempts de tout risque de contamination. Par exemple, des mesures appropriées devraient être prises pour garantir que le flux d'air ne propulse pas les particules issues des opérations ou du matériel et des opérateurs vers les zones soumises à des exigences élevées en matière de propreté. La zone propre doit respecter la norme « statique » une fois toutes les opérations de production terminées, après que les opérateurs aient quitté les lieux et se soient nettoyés eux-mêmes pendant 15 à 20 minutes (valeur indicative).

 

Structure de maintien de la salle blanche

Contrôle du système de salle blanche