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Points généraux pour la conception d'un atelier de préparation d'injections stériles terminales en grands volumes (grandes perfusions)

2021-02-08

La conception doit être clairement divisée. Selon les réglementations GMP, il ressort du schéma du processus de production des grandes perfusions et de la division des zones environnementales que la production des grandes perfusions est répartie en zones de production générale, en zones propres de classe D, ainsi qu'en zones propres de classes C et partiellement de classe A. La zone de production générale comprend notamment le lavage des flacons, le traitement des particules, la stérilisation, l'inspection à la lumière, l'emballage, etc. ; la zone propre de classe D inclut le lavage grossier des flacons, le bouchage, etc. ; quant à la zone propre de classe C, elle englobe le lavage fin des flacons, la préparation, la filtration, le remplissage, ainsi que le pressage du bouchon, sachant que la partie exposée du flacon, depuis le lavage fin jusqu'au processus de remplissage et de scellage, doit répondre aux critères de la classe A partielle. Enfin, les espaces fonctionnels liés à la production doivent être situés à proximité les uns des autres afin d'assurer une logistique fluide et des circuits courts, comme par exemple pour le flux des matériaux : les opérations de pesée des matières premières et auxiliaires, le mélange concentré, le mélange dilué ainsi que les procédés de potting doivent être organisés au plus près possible.

 

Lors de la conception de l'atelier, il convient d'organiser judicieusement les personnes et la logistique, en évitant autant que possible les intersections entre ces deux flux. Le flux des personnes comprend notamment leur passage à travers différents procédés de vestimentaire pour accéder à la zone générale de production, à la zone propre de classe D ainsi qu'à la zone propre de classe C. Quant à la logistique, elle implique généralement les mouvements suivants lors de l'entrée et de la sortie de l'atelier : l'arrivée des bouteilles ou des particules plastiques, l'entrée des matières premières et celle des matériaux externalisés, ainsi que l'exportation des produits finis.

 

Maîtriser l'équipement de production du processus est la clé pour concevoir l'atelier d'infusion. En effet, différents contenants d'emballage pour les solutions injectables impliquent des procédés de fabrication distincts, entraînant ainsi des équipements de production variés. Même pour l'infusion dans un même type de contenant, la ligne de production offre plusieurs options. Par exemple, le processus de lavage des flacons destinés aux solutions injectables en verre comprend soit une machine à laver les flacons de type tambour, intégrant à la fois le lavage grossier et fin, soit une machine à laver les flacons de type boîte, qui combine également ces deux étapes. Ces différences au niveau des équipements de processus imposent nécessairement des aménagements d'atelier spécifiques ; actuellement, la production d'infusions repose sur des lignes de production en chaîne.

 

Organise les pièces auxiliaires de manière raisonnable. Les pièces auxiliaires constituent une composante essentielle de l'assurance qualité de la production et de la certification BPF dans les ateliers de grandes perfusions. Un aménagement approprié des pièces auxiliaires est déterminant pour le succès ou l'échec de la conception d'un atelier. Parmi les pièces auxiliaires générales des ateliers de production de grandes perfusions figurent notamment la salle de stockage et de nettoyage des outils de niveau C, la salle de stockage et de nettoyage des outils de niveau D, le laboratoire, la salle de préparation de l'eau de lavage des flacons, la salle de stockage des produits non conformes ainsi que la salle des équipements sanitaires, entre autres.