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Méthode de remplissage d'une seringue préremplie de médicament : processus de remplissage aseptique

2024-06-24

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Selon les différentes méthodes de remplissage des produits, le remplissage de seringues préremplies se divise en trois types : remplissage ordinaire, remplissage à l'azote et remplissage sous vide.

Les thérapies à base de protéines sont devenues un moteur majeur de croissance dans l'industrie pharmaceutique, et la chaîne de développement des médicaments est inondée de biologiques connexes. Étant donné que ces molécules grandes et complexes sont extrêmement instables, elles rencontrent de grands défis au cours du processus de production. Le remplissage des préparations stériles revêt une importance particulière en tant qu'ultime étape dans les phases de développement du médicament et de production pour le traitement clinique.

Selon les différentes méthodes de remplissage des produits, Remplissage de seringue préremplie est divisé en trois types : remplissage ordinaire, remplissage à l'azote et remplissage sous vide. Les prestataires professionnels de services MV choisiront différentes méthodes de remplissage en fonction des besoins des produits et des clients.

 

1. Remplissage ordinaire


Le processus de remplissage n'exige ni vide ni gonflage ; la solution liquide est directement introduite dans la seringue puis bouchée. L'inconvénient du remplissage ordinaire des seringues préremplies est la présence de bulles d'air dans la seringue, ce qui rend le bouchage difficile. C'est pourquoi vous pouvez choisir la méthode du bouchon à manchon lors du remplissage. Cette méthode convient à la production de la plupart des injections de type solution et des vaccins, et elle est adaptée au remplissage à grande vitesse.

A. Aiguille descendante B. Position de remplissage du liquide C. Position d'arrêt du remplissage du liquide D. L'aiguille continue à monter E. Position la plus haute
Figure 1 Processus de remplissage ordinaire

 

 

 

2. Remplissage d'azote


Les produits sensibles à l'oxygène peuvent choisir un dispositif de protection par remplissage d'azote. Selon la durée différente du remplissage en azote, on distingue trois méthodes : le remplissage simultané en azote pour les tubes creux, le remplissage complémentaire en azote entre le remplissage et le bouchage, et le remplissage en azote des manchons de bouchage. Cela permet de garantir que l'ensemble du processus de remplissage et de bouchage des médicaments liquides s'effectue sous protection d'azote, assurant ainsi une faible teneur en oxygène résiduel dans le médicament.

 

Le processus de remplissage est illustré à la Figure 2. L'aiguille commence à descendre depuis la position initiale D, commence à injecter de l'azote à la position indiquée sur la Figure A, puis continue à descendre jusqu'à la position la plus basse sur la Figure B. L'aiguille commence alors à injecter du liquide et remonte lentement. Lorsqu'elle atteint la position représentée à la Figure C, l'injection de liquide s'arrête, l'injection d'azote cesse également, et l'aiguille poursuit sa montée jusqu'à la position la plus haute sur la Figure D. L'opération de remplissage entière est ainsi terminée, et l'aiguille entre dans le cycle suivant de remplissage de seringue.

A. Position de départ du remplissage en azote B. Position de départ du remplissage en liquide pour le remplissage en azote C. Position d'arrêt du remplissage en liquide D. Position la plus haute
Figure 2 Processus de remplissage en azote

 

 

3. Remplissage sous vide


Le remplissage sous vide peut être utilisé lorsque le produit présente une viscosité élevée ou est sensible à l'air. Aspirez le vide dans la seringue avant d'ajouter le liquide, remplissez la seringue en azote et relâchez-le après l'ajout du liquide, transférez la seringue à la station de bouchonnage, appuyez sur le bouchon après avoir effectué le vide, puis procédez au relâchement sous azote une fois le bouchonnage terminé. L'apparence des produits remplis sous vide présente peu ou pas de bulles.

 

Le processus de remplissage est illustré à la Figure 3. L'aiguille commence à descendre depuis la position initiale E et démarre l'aspiration lorsqu'elle atteint la position représentée à la Figure A ; elle continue de descendre jusqu'à la position la plus basse indiquée à la Figure B. L'aiguille commence alors à ajouter du liquide et remonte lentement, atteignant la position de la Figure C, puis cesse d'ajouter du liquide. L'aiguille poursuit sa montée jusqu'à la position de la Figure D, l'aspiration s'arrête, le tuyau est remplacé par de l'azote, et l'azote cesse d'être injecté après un certain laps de temps. L'aiguille remonte alors jusqu'à la position la plus haute de la Figure E. L'ensemble de l'action de remplissage sous vide est ainsi terminé, et l'aiguille entre dans le cycle suivant de remplissage de seringue.

 

A. Position de démarrage sous vide B. Position de début de remplissage C. Position d'arrêt du remplissage D. Position d'arrêt du vide E. Position la plus haute
Figure 3 Processus de remplissage sous vide