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Causes et solutions des flacons cassés lors de la lyophilisation

2024-05-16

Le flacon est actuellement le principal conditionnement des médicaments sous forme de poudre stérile injectable, et son utilisation est très répandue. Parallèlement, la technologie du lyophilisateur sous vide a connu un développement extrêmement rapide ces dernières années. Après près de dix ans de concurrence sur le marché et d'optimisation combinée, de nombreux fabricants spécialisés dans les lyophilisateurs sous vide se sont établis. Les performances techniques des lyophilisateurs pharmaceutiques sous vide sont désormais largement matures, et les normes industrielles correspondantes ont même été élaborées en Chine. Toutefois, en examinant les problèmes pratiques rencontrés lors de la production, il a été constaté que, malgré l'utilisation de flacons fabriqués localement, le phénomène de casse des flacons durant le processus de lyophilisation restait particulièrement préoccupant. C'est pourquoi les services concernés ont mené de nombreuses actions, en abordant successivement les aspects liés au procédé, à l'équipement ainsi qu'à la qualité des flacons, réussissant finalement à résoudre ce problème qui posait depuis longtemps des difficultés majeures.

1. La raison de la fabrication des équipements :

À l'heure actuelle, de nombreuses lacunes persistent encore dans le secteur national. lyophilisateurs , et les entreprises de fabrication ne disposent pas de normes uniformes en raison des différences dans la qualité technique globale, ainsi que des variations dans la structure de conception et le processus de fabrication. Certains fabricants produisent des étagères dont la surface n'est pas plane ; cela est particulièrement vrai pour les étagères de grande surface, où, après lyophilisation, lorsque le bouchon est retiré, la répartition de la pression devient inégale, entraînant l'écrasement individuel de certaines bouteilles.

 

2. La qualité de la fiole elle-même :

Ceci est un facteur important qui influence le taux de casse des flacons lyophilisés. Nous savons que, auparavant Remplissage, flacons Il est nécessaire de procéder à un nettoyage par ultrasons et à une stérilisation à haute température afin d'éliminer les sources de chaleur ; quel que soit le processus, il s'agit d'un test pour les flacons. L'intensité des ondes ultrasonores ainsi que l'impact de la vapeur d'eau utilisée dans le nettoyage peuvent avoir un certain effet sur le verre. De plus, la répartition inégale de la température dans le four-tunnel peut entraîner des variations brusques de chauffe et de refroidissement, ce qui est particulièrement préjudiciable aux flacons de qualité médiocre. Bien que l'apparence du flacon puisse ne pas être visible à l'œil nu, cela pourrait provoquer de minuscules fissures insuffisamment résistantes aux changements thermiques ultérieurs. lyophilisation process. Les flacons de chaque marque présentent des taux différents de bouteilles cassées, atteignant même parfois plus de 10 % dans les cas graves.

lyophilisateur sous vide pharmaceutique Injection de poudre stérile en flacon

3. L'influence du procédé de lyophilisation :

Lors de l'analyse de la qualité des flacons, nous nous sommes concentrés sur le processus de lyophilisation et avons examiné les raisons responsables de la casse des bouteilles. En règle générale, les bouteilles en verre présentent une large plage de tolérance thermique sans risque d'écaillage lorsqu'elles sont chauffées uniformément, par exemple lorsqu'elles sont cuites au four ou congelées dans un environnement à plusieurs dizaines de degrés Celsius sous zéro. Toutefois, si la température varie brusquement ou fortement entre les différentes parties d'une même bouteille (en particulier au niveau du fond), créant ainsi un écart thermique relativement important, chaque partie de la bouteille subira des forces d'expansion différentes. Lorsque ces forces dépassent la résistance mécanique du verre, cela entraîne inévitablement des dommages au verre.

Cette situation peut facilement se produire pendant le processus de lyophilisation. La clé pour résoudre le problème d'écaillage et de fondage consiste à réduire la différence de température entre les différentes parties de la bouteille en verre, ce qui se traduit, dans la courbe du processus de lyophilisation, par un raccourcissement de l'intervalle entre la courbe de température de l'étagère et la courbe de température de l'échantillon. En pratique, cela peut être réalisé grâce au contrôle du vide et au contrôle de la température.

 

4. Méthodes de détection :

En ce qui concerne l'inspection à l'entrée, de nombreuses entreprises pharmaceutiques n'ont pas encore testé les flacons, se référant souvent aux paramètres techniques fournis par les usines d'emballage, sans tenir compte de la situation réelle des lyophiliseurs sous vide. À cet égard, il est recommandé d'envisager une inspection approfondie de la qualité des flacons et, compte tenu de l'impact des variations thermiques sur ces derniers, d'utiliser un appareil de test de choc thermique pour bouteilles en verre afin d'effectuer le test de choc thermique.

Compte tenu de la défaillance au niveau du fond du flacon, la principale raison en est la concentration de contraintes dans la partie inférieure du corps du flacon ; il convient donc d'utiliser un mesureur de contrainte par polarisation pour effectuer le test des contraintes résiduelles. De plus, l'homogénéité de l'épaisseur de paroi du flacon affectera également la stabilité du produit, et un épaisseur-mètre peut être utilisé pour mesurer précisément l'épaisseur de la paroi au niveau du fond du flacon.