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Explication sur la conception de l'atelier d'injection

2021-02-08

Afin de rendre l'environnement de l'usine et la disposition du plan d'atelier adaptés aux exigences de la production par injection, d'obtenir un environnement de production propre et d'éviter efficacement l'influence de la contamination croisée ainsi que d'autres facteurs sur la qualité des médicaments, la fabrication des injections doit être réalisée conformément aux exigences du GMP, en choisissant avec soin l'emplacement de l'installation et en concevant l'atelier selon une structure appropriée. Selon le type spécifique d'injection, les exigences relatives à la conception de l'atelier de production varient également.
 

La conception, le processus de production et la division en zones environnementales du atelier d'injection à faible volume stérilisée en terminal

 

Le processus de production des injections à faible volume stérilisées de manière terminale comprend les étapes suivantes : préparation, formulation, remplissage et scellage, stérilisation, inspection qualité, emballage, ainsi que d'autres étapes relatives aux matières premières et aux auxiliaires. Selon les différents types d'équipements de procédé, il peut être classé en deux catégories : le processus de production autonome et le processus de production en chaîne. La répartition du processus et de l'environnement est illustrée dans la figure ci-dessous.

 

 

Les points clés généraux de la conception d'un atelier de stérilisation terminale pour les injections à faible volume comprennent les aspects suivants :

1 : Selon les réglementations BPF, l'environnement de production des injections à faible volume soumises à stérilisation finale est divisé en quatre zones : zone de production générale, zone propre de classe D, zone propre de classe C et zone propre partiellement de classe A située dans le contexte de la classe C. La zone de production générale comprend le nettoyage externe des ampoules, la stérilisation et la détection des fuites des produits semi-finis, l'inspection des substances étrangères ainsi que l'impression des emballages ; la zone propre de classe D inclut la pesée des matières premières, la concentration, l'inspection qualité, le lavage et le séchage des ampoules, le lavage des vêtements de travail, etc. ; la zone propre de classe C englobe le mélange rare et la filtration fine ; quant au remplissage et à la soudure, ils constituent une zone propre partiellement de classe A placée sous un environnement de classe C. Enfin, la zone présentant le niveau de propreté le plus élevé doit maintenir une différence de pression positive d'au moins 10 Pa par rapport à la zone de propreté inférieure.

 

2 : La conception de l'atelier doit respecter le principe de séparation entre les personnes et la logistique. Lorsque le personnel pénètre dans les ateliers de production de différents niveaux, il doit d'abord changer de vêtements, et les zones de production de niveaux variés doivent disposer de mesures correspondantes de purification vestimentaire adaptées à chaque niveau. La zone de production doit être aménagée en stricte conformité avec le processus de fabrication. Les espaces de production d'un même niveau sont regroupés de manière relativement concentrée, tandis que des fenêtres de transfert ou des salles tampons sont installées aux points de connexion entre les pièces présentant des niveaux de propreté distincts, afin de rendre le trajet du matériel aussi court et fluide que possible.

 

1 : Une des lignes de la chaîne logistique concerne les matières premières et les matériaux auxiliaires, qui sont traités par nettoyage externe pour le mélange de concentration et de dilution ; l'autre ligne est dédiée aux ampoules. Après avoir subi un nettoyage externe, les ampoules entrent dans la chaîne d'enchaînement comprenant lavage, remplissage et scellage, où elles sont ensuite séchées. Elles convergent ensuite vers le processus de remplissage et de scellage. L'ampoule ainsi remplie est soumise à une stérilisation, puis inspectée pour détecter les fuites, essuyée, vérifiée visuellement afin d'y repérer tout corps étranger, avant enfin d'être confiée à un prestataire extérieur pour achever l'intégralité du processus de production.

 

2 : À l'intérieur de l'usine, des zones de stockage pour les matières premières, les matériaux auxiliaires, les produits semi-finis et les produits finis, adaptées à l'échelle de production, sont aménagées et situées à proximité immédiate des aires de production, en contact direct avec celles-ci, afin de réduire la toxicité et la pollution durant le transport.

 

3 : L'aire de stockage doit être organisée en zones d'attente, de produits conformes et de produits non conformes. La salle de pesage pour le stockage, la salle d'inspection qualité, la salle de rangement pour le nettoyage des outils, la salle de lavage et de stockage des outils de nettoyage, la salle de lavage et de séchage des vêtements de travail propres, etc., doivent être situées autour du processus de production afin que l'aménagement favorise la gestion de la production. En revanche, la salle de climatisation, la salle des pompes, la salle de distribution électrique ainsi que le bureau et la salle de contrôle doivent être placés à l'extérieur de la zone propre, ce qui facilite également l'installation des canalisations publiques, notamment les conduits de climatisation.

 

4 : L'atelier de production des aiguilles à eau doit évacuer la chaleur et l'humidité présentes dans les locaux abritant les salles de concentration et de dilution, la salle de nettoyage des outils, la salle de stérilisation, la salle de lavage des bouteilles, la salle des équipements sanitaires, etc. Une ventilation appropriée doit être envisagée pour assurer la stérilisation et détecter d'éventuelles fuites. La conception professionnelle des installations techniques publiques, notamment en matière d'alimentation en eau et d'évacuation des eaux usées, d'approvisionnement en gaz, de chauffage, d'électricité forte et faible, ainsi que de refroidissement, de ventilation et de chauffage, doit respecter les principes du GMP.

 

5 : Le sol de l'atelier de production à jet d'eau est généralement constitué d'un sol artésien en époxy résistant aux salissures. Les cloisons sont fabriquées en plaques d'acier de couleur claire, et les joints entre les murs, entre les murs et le sol ainsi qu'entre les murs et le plafond sont traités avec des angles arrondis. Des impasses existent également.