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Points de conception pour l'atelier d'injection de poudre lyophilisée

2021-02-08

Le processus de production d'une injection en poudre lyophilisée comprend le lavage et le séchage des flacons ainsi que leur stérilisation, le traitement et la stérilisation des bouchons en caoutchouc, le lavage et la stérilisation des capuchons en aluminium, le sous-emballage et le demi-bouchonnage, la lyophilisation, le bouchonnage, l'emballage, etc., comme indiqué ci-dessous.

 

Les points clés généraux et les exigences techniques concernant la conception d'un atelier de fabrication de poudre injectable par lyophilisation sont les suivants :

 

Les points clés généraux et les exigences techniques concernant la conception d'un atelier de fabrication de poudre injectable par lyophilisation sont les suivants :

1 : Selon les réglementations BPF, le niveau de propreté de l'air dans sa zone de production est divisé en A, B, C et D, dans le contexte du niveau B. Parmi ces activités, la mise en flacons, le bouchonnage partiel, la lyophilisation, le capsulage ainsi que le stockage des bouchons propres sont classés en Classe A dans un environnement de Classe B ; la préparation et la filtration relèvent de la Classe C, tandis que le nettoyage, le séchage et la stérilisation des bouchons de flacons sont effectués selon la Classe D.

 

 

2 : La conception de l'atelier vise à obtenir une disposition raisonnable, à respecter le principe de séparation des flux humains et logistiques, et à éviter tout reflux croisé. Les personnels entrant dans l'atelier doivent suivre différentes étapes de procédures de purification pour accéder respectivement aux zones propres de classe D, classe C et classe B. En revanche, ceux qui pénètrent dans la zone de classe A depuis un environnement de classe B doivent porter des vêtements de travail stériles. La pression d'air dans la zone de travail aseptique est supérieure à celle des autres espaces, et cette zone doit être située autant que possible au centre de l'atelier afin que le flux d'air se fasse naturellement des pièces à plus haute pression vers celles à plus basse pression.

 

3 : Le système de climatisation de purification et de climatisation de confort dans l'atelier permet un contrôle efficace de la température et de l'humidité ; il garantit ainsi les exigences en matière de température et d'humidité pour la salle de culture. La température dans la zone de contrôle est fixée entre 18 et 26 °C, tandis que l'humidité relative se situe entre 45 % et 65 %. Des lampes UV doivent être installées à chaque étape du processus.

 

4 : La disposition des pièces annexes doit être raisonnable. La salle des outils de nettoyage et la salle de nettoyage des contenants doivent être situées en dehors de la zone d'opération aseptique, et les opérations procédurales non stériles ne peuvent pas être organisées dans la zone d'opération aseptique. Lorsque des matériaux ou d'autres articles pénètrent dans la zone de travail aseptique, des salles de stérilisation ou des équipements de stérilisation doivent être mis en place pour désinfecter ou stériliser ces matériaux et articles. Les contenants et ustensiles après lavage doivent être désinfectés ou stérilisés avant d'être introduits dans la zone de travail aseptique.

 

5 : Organiser les canalisations d'eau pure et d'eau pour injection conformément aux règlements BPF.

 

6 : Si une culture de bactéries vivantes est présente, par exemple dans un atelier de lyophilisation destiné aux produits vaccinaux biologiques, il est impératif de séparer strictement la zone propre en une zone pour les bactéries vivantes et une zone pour les bactéries mortes, tout en contrôlant et en traitant l'air rejeté depuis la zone des bactéries vivantes ainsi que les eaux usées contenant ces mêmes bactéries.