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Conception d'un atelier d'injection de poudre aseptique

2021-02-08

Le processus de production d'une injection en poudre à distribution aseptique comprend le nettoyage et la désinfection des matières premières et auxiliaires, le lavage grossier des flacons, le lavage fin, la stérilisation et le séchage, le traitement et la stérilisation des bouchons en caoutchouc, le lavage et la stérilisation des capsules en aluminium, ainsi que la distribution, le bouchonnage et l'inspection visuelle. Conformément aux règlements BPF, le niveau de propreté de l'air dans l'aire de production est classé en A, B et D, avec un fondement au niveau B. Parmi ces étapes, le remplissage aseptique, le bouchonnage, le bouchonnage du flacon hors du four-tunnel, l'extraction du bouchon en caoutchouc du stérilisateur ainsi que son stockage nécessitent un niveau A sous un fondement local de niveau B ; quant au nettoyage et à la désinfection des matières premières et auxiliaires, au nettoyage final du bouchon de flacon, et au séchage et à la stérilisation du bouchon lui-même, ils relèvent du classement D.

 

Les points clés généraux et les exigences techniques pour la conception de l'atelier d'injection en poudre aseptique sont les suivants :

 

1 : La conception de l'atelier doit être fondée sur le principe de séparation des personnes et de la logistique, en suivant le flux du processus ainsi que les relations inhérentes au processus de production. Elle doit organiquement répartir les zones fonctionnelles présentant des exigences distinctes en matière de propreté, afin de garantir un flux matériel court et fluide. La logistique de l'atelier d'injection de poudre comprend essentiellement les types suivants : matières premières, flacons, bouchons en caoutchouc, capsules en aluminium, matériaux externalisés et produits finis sortant de l'atelier. Toute personne entrant dans l'atelier doit passer par différents niveaux de changement pour accéder aux zones propres de classe D et de classe B.

 

2 : L'atelier est équipé de systèmes de climatisation à air purifié et de climatisation de confort, capables de contrôler efficacement la température et l'humidité, garantissant ainsi les exigences en matière de température et d'humidité dans la salle de culture. Sauf spécification particulière du processus, la température dans la zone de contrôle est maintenue entre 18 et 26 °C, avec une humidité relative comprise entre 45 % et 65 %. De plus, chaque étape du processus nécessite l'installation de lampes ultraviolettes pour la stérilisation.

 

3 : Les processus nécessitant l'élimination de la chaleur et de l'humidité dans l'atelier comprennent généralement la zone de lavage des bouteilles, la salle de stérilisation du four-tunnel, la salle de bouchage en caoutchouc et de couverture en aluminium, la salle de stérilisation des bouchons en caoutchouc, la salle de nettoyage des outils, la salle des équipements sanitaires, etc.

 

4 : Maintenir une différence de pression d'au moins 10 Pa entre les zones propres de niveaux différents, et chaque pièce doit être équipée d'un dispositif de mesure de la pression. Si l'on produit de la pénicilline ou d'autres médicaments hautement allergènes, la salle de remplissage doit maintenir une pression relativement négative.