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Environnement de fond pour le remplissage aseptique

2021-02-08

La production par remplissage aseptique d'agents biologiques doit être effectuée dans un environnement de Classe 100 (ISO 5, Classe A). Selon les conditions ambiantes spécifiques, l'environnement local de la machine de remplissage peut être classé en LAF (flux laminaire d'air), RABS (système à accès restreint avec barrière, ouvert ou fermé) et isolateur.

 

ORABS est un système de barrière à accès restreint et ouvert, qui constitue actuellement la barrière de remplissage la plus couramment utilisée. Il est équipé d'une porte en verre avec cadre métallique ainsi que de gants d'intervention, et dispose d'une boîte à pression statique assurant un flux d'air vertical unidirectionnel par le haut ; l'air soufflé par le haut est évacué par le bas et renvoyé via un environnement de classe B.

 

Figure 2 : ORABS

 

Avec la maturation croissante de la technologie des isolateurs et une meilleure prise de conscience des risques par le personnel de production, l'isolateur est désormais largement utilisé dans les zones propres de classe C ou D. Toutes les opérations effectuées par le personnel ainsi que le transfert des matériaux et des outils pendant la production ne doivent en aucun cas compromettre l'étanchéité du système. Avant chaque utilisation, l'isolateur doit être automatiquement nettoyé à l'aide de VHP, et sa répétabilité ainsi que sa contrôlabilité doivent être vérifiées.

 

Figure : Isolateur

La production par remplissage aseptique d'agents biologiques doit être effectuée dans un environnement de Classe 100 (ISO 5, Classe A). Selon les conditions ambiantes spécifiques, l'environnement local de la machine de remplissage peut être classé en LAF (flux laminaire d'air), RABS (système à accès restreint avec barrière, ouvert ou fermé) et isolateur.

 

ORABS est un système de barrière à accès restreint et ouvert, qui constitue actuellement la barrière de remplissage la plus couramment utilisée. Il est équipé d'une porte en verre avec cadre métallique ainsi que de gants d'intervention, et dispose d'une boîte à pression statique assurant un flux d'air vertical unidirectionnel par le haut ; l'air soufflé par le haut est évacué par le bas et renvoyé via un environnement de classe B.

 

Avec la maturation croissante de la technologie des isolateurs et une meilleure prise de conscience des risques par le personnel de production, l'isolateur est désormais largement utilisé dans les zones propres de classe C ou D. Toutes les opérations effectuées par le personnel ainsi que le transfert des matériaux et des outils pendant la production ne doivent en aucun cas compromettre l'étanchéité du système. Avant chaque utilisation, l'isolateur doit être automatiquement nettoyé à l'aide de VHP, et sa répétabilité ainsi que sa contrôlabilité doivent être vérifiées.

 

 

 

La production par remplissage aseptique d'agents biologiques doit être effectuée dans un environnement de Classe 100 (ISO 5, Classe A). Selon les conditions ambiantes spécifiques, l'environnement local de la machine de remplissage peut être classé en LAF (flux laminaire d'air), RABS (système à accès restreint avec barrière, ouvert ou fermé) et isolateur.

 

ORABS est un système de barrière à accès restreint et ouvert, qui constitue actuellement la barrière de remplissage la plus couramment utilisée. Il est équipé d'une porte en verre avec cadre métallique ainsi que de gants d'intervention, et dispose d'une boîte à pression statique assurant un flux d'air vertical unidirectionnel par le haut ; l'air soufflé par le haut est évacué par le bas et renvoyé via un environnement de classe B.

 

Avec la maturation croissante de la technologie des isolateurs et une meilleure prise de conscience des risques par le personnel de production, l'isolateur est désormais largement utilisé dans les zones propres de classe C ou D. Toutes les opérations effectuées par le personnel ainsi que le transfert des matériaux et des outils pendant la production ne doivent en aucun cas compromettre l'étanchéité du système. Avant chaque utilisation, l'isolateur doit être automatiquement nettoyé à l'aide de VHP, et sa répétabilité ainsi que sa contrôlabilité doivent être vérifiées.

 

 

 

La production par remplissage aseptique d'agents biologiques doit être effectuée dans un environnement de Classe 100 (ISO 5, Classe A). Selon les conditions ambiantes spécifiques, l'environnement local de la machine de remplissage peut être classé en LAF (flux laminaire d'air), RABS (système à accès restreint avec barrière, ouvert ou fermé) et isolateur.

 

ORABS est un système de barrière à accès restreint et ouvert, qui constitue actuellement la barrière de remplissage la plus couramment utilisée. Il est équipé d'une porte en verre avec cadre métallique ainsi que de gants d'intervention, et dispose d'une boîte à pression statique assurant un flux d'air vertical unidirectionnel par le haut ; l'air soufflé par le haut est évacué par le bas et renvoyé via un environnement de classe B.

 

Avec la maturation croissante de la technologie des isolateurs et une meilleure prise de conscience des risques par le personnel de production, l'isolateur est désormais largement utilisé dans les zones propres de classe C ou D. Toutes les opérations effectuées par le personnel ainsi que le transfert des matériaux et des outils pendant la production ne doivent en aucun cas compromettre l'étanchéité du système. Avant chaque utilisation, l'isolateur doit être automatiquement nettoyé à l'aide de VHP, et sa répétabilité ainsi que sa contrôlabilité doivent être vérifiées.