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Analyse de la ligne de production de remplissage aseptique BFS

2023-07-26

Texte original

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Le système de préparation stérile de la ligne de remplissage aseptique BFS constitue un élément essentiel du processus de remplissage stérile BFS. Afin de répondre aux besoins d'une diversité de procédés, il convient de concevoir un système capable de fonctionner en synergie avec les machines BFS tout en assurant indépendamment les opérations CIP/SIP, et pouvant être conçu pour des opérations automatisées ou manuelles selon les exigences du processus.

1. Système de réparation stérile Ligne de production de remplissage aseptique BFS

Le système de préparation stérile Ligne de production de remplissage aseptique BFS est un composant important du processus de remplissage stérile BFS. Afin de répondre aux besoins d'une diversité de procédés, il convient de concevoir un système capable de fonctionner en collaboration avec les machines BFS tout en assurant indépendamment les opérations CIP/SIP, et pouvant être conçu pour des opérations automatisées ou manuelles selon les exigences du processus. Il est essentiel de définir de manière scientifique et raisonnable les points et méthodes de collecte des différents données de surveillance au cours du processus de production, tout en vérifiant l'authenticité et l'intégralité de chaque donnée par le biais de validations appropriées.

Pendant toute la procédure de préparation stérile, les principes fondamentaux garantissant l'asepsie — protection par flux laminaire, étanchéité à l'air et fonctionnement sous pression positive — doivent être rigoureusement respectés. La conception des canalisations du système entre le réservoir de mélange et le réservoir de stockage stérile doit inclure des points stricts de séparation stérile. L'eau de process, le gaz comprimé et la vapeur propre stérile doivent subir une filtration stérilisante au moyen d'un filtre de niveau stérilisant avant d'être introduits dans le système de préparation. Tous les filtres de qualité stérilisante doivent faire l'objet d'un « test d'intégrité » avant et après leur utilisation. Le filtre doit être installé selon l'ordre suivant : pré-filtration, filtration de niveau décontaminant, puis filtration de niveau stérilisant. Certains filtres de qualité stérilisante peuvent être nettoyés et testés hors ligne, stérilisés en ligne, et soumis immédiatement après leur utilisation à un test d'intégrité.

En raison de la particularité des machines BFS (contrôle du volume de remplissage par la méthode temps/pression), afin d'assurer l'efficacité et la précision du remplissage, Ligne de production de remplissage aseptique BFS CIP/SIP : il est préférable de ne pas utiliser de pompes à perfusion difficiles à nettoyer et à stériliser pour le transport des matériaux. Le gaz comprimé propre doit être utilisé comme moyen d'alimentation pour le transport des matériaux. L'agitateur installé dans le réservoir doit être un agitateur magnétique suspendu, capable d'assurer l'efficacité du CIP/SIP. De plus, la balle de nettoyage située à l'intérieur du réservoir doit être une balle de nettoyage puissante à 360 degrés offrant un excellent effet de nettoyage. La vitesse d'écoulement turbulent générée par les conduites de processus du système ne doit pas être inférieure à 1,5 à 2 m/s, et le coefficient de Reynolds doit être maintenu entre 3000 et 9000 lors de l'opération pratique. Les conduites de processus installées en parallèle dans le système doivent présenter une pente suffisante et leur longueur doit être réduite au minimum possible. Enfin, le corps du réservoir ne doit pas être équipé d'un capteur de niveau difficile à nettoyer et à stériliser ; il convient plutôt d'utiliser un système précis de pesage pour la mesure. En outre, les soupapes de sécurité difficiles à nettoyer doivent être remplacées par des membranes antidéflagrantes pouvant être utilisées dans les procédés CIP/SIP.

 

(1) Le filtre de niveau de stérilisation doit être installé au point le plus élevé du système.

Afin d'assurer la fiabilité du processus de préparation stérile, de prévenir les risques pour la sécurité et de garantir l'authenticité ainsi que l'intégralité des différents paramètres tout au long du processus, un système de surveillance en ligne (les données peuvent être transmises au système informatique de la machine BFS pour stockage) doit être installé dans la salle de préparation afin de surveiller en continu et en temps réel la température, la pression, les mesures et le pH de l'ensemble du processus de production.

Afin d'éviter la pollution du système due à la « pression de retour » lors de l'évacuation de la vapeur SIP, de l'eau CIP et du gaz comprimé, le système de préparation stérile ainsi que la machine BFS doivent disposer de leurs propres systèmes d'évacuation indépendants. La pente d'installation de la canalisation d'évacuation horizontale ne doit pas être inférieure à 3 ‰, et un dispositif d'évacuation équipé d'une fonction de blocage de l'air doit être installé à la sortie principale d'évacuation afin d'éliminer tout risque de pression de retour dans le système.

Lors de l'utilisation Ligne de production de remplissage aseptique BFS Pour produire des aliments et des cosmétiques concentrés, compte tenu du poids moléculaire élevé des ingrédients actifs présents dans de nombreux produits, il n'est pas facile d'utiliser des procédés de stérilisation et de filtration. Par conséquent, un dispositif de « stérilisation instantanée à très haute température » peut être installé entre le réservoir de mélange et le réservoir de stockage stérile afin de stériliser et refroidir les matériaux avant leur entrée dans le réservoir de stockage stérile. La ligne de production n'installe ni ne sélectionne des filtres adaptés avant le CIP/SIP. Cette combinaison de processus permet non seulement d'effectuer la stérilisation des matériaux en un temps extrêmement court tout en préservant au maximum l'ingrédient actif et la saveur originale des matières, mais aussi d'éviter la « stérilisation finale » des produits après remplissage et scellage, ce qui pourrait entraîner une déformation des contenants en plastique.

 

2. Application de Ligne de remplissage de production aseptique BFS

La machine BFS peut effectuer automatiquement le CIP/SIP de toutes les conduites matérielles sous le contrôle d'un programme informatique. L'extrudeuse à vis et la tête d'extrusion des billettes transforment les particules plastiques en billettes tubulaires à une température élevée comprise entre 170 et 230 °C et à une pression supérieure à 350 bars. Les trois processus — production des contenants, remplissage du produit et scellage des contenants (Blow Fill Seal) — sont tous réalisés sur le même poste stérile, protégé par une salle de soufflage d'air de classe A. En conditions normales, l'équipement fonctionne automatiquement grâce au contrôle programmé de l'ordinateur embarqué, ce qui élimine tout besoin d'intervention humaine dans la salle de remplissage, minimisant ainsi au maximum les risques potentiels de contamination et d'erreurs humaines. Tous les paramètres de processus relatifs à l'ensemble du cycle de production sont intégralement enregistrés dans le système informatique embarqué, permettant leur consultation à tout moment sans possibilité de modification. On peut donc affirmer que Ligne de production de remplissage aseptique BFS est actuellement la ligne de production de remplissage stérile la plus performante et la plus intelligente.

                                      

(1) L'application de la technologie BFS dans la production de médicaments stériles

Dans la production de médicaments stériles, le procédé de remplissage aseptique BFS présente l'avantage majeur par rapport au processus traditionnel de production aseptique : l'ensemble du processus de fabrication du produit est effectué automatiquement sous le contrôle du programme informatique embarqué, conformément au programme de procédé validé, avec une intervention humaine minimale et une forte capacité d'assistance aseptique. Chaque poste clé de la chaîne de production dispose de solides fonctions de protection aseptique, peu sensibles aux fluctuations environnementales extérieures, permettant ainsi de maîtriser efficacement et de prévenir divers risques potentiels. Dans la production de médicaments stériles, grâce à des réglementations rigoureuses et à une technologie éprouvée, les produits peuvent atteindre un niveau de « production stérile et utilisation stérile ».

(2) L'application de la technologie BFS dans la production alimentaire et cosmétique

La technologie de remplissage aseptique BFS a d'abord été appliquée dans la production d'aliments stériles. Actuellement, en raison des contraintes liées au processus de fabrication sur le marché national, de nombreux aliments fonctionnels et cosmétiques ne sont pas produits selon des procédés stériles. Afin d'éviter toute détérioration des produits, les aliments fonctionnels ainsi que les cosmétiques contiennent tous des conservateurs. Le principe anticroise des conservateurs consiste à prévenir ou éliminer la contamination par des micro-organismes, à inhiber leur croissance et leur métabolisme, et même à les tuer. Toutefois, en ce qui concerne leur principe anticroise, ces substances peuvent être nocives pour les tissus humains. Ligne de remplissage de production aseptique BFS Produire des aliments et des cosmétiques ne nécessite pas d'ajouter de conservateurs, ce qui convient particulièrement à la fabrication de produits à base d'essences végétales tels que les produits homologués pour usage médical et alimentaire, comme l'essence de ginseng. Les emballages stériles jetables de petite taille offrent non seulement une mesure précise, mais aussi un usage pratique, une portabilité aisée, tout en évitant la pollution et les contaminations croisées pouvant survenir lors de leur utilisation. Cela inclut diverses essences utilisées dans les cosmétiques, ainsi que les masques faciaux stériles, entre autres.