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7 articles essentiels à tester dans les salles blanches

2024-04-15

L'atelier propre, également appelé salle blanche et atelier sans poussière, est largement utilisé dans les domaines pharmaceutique et biologique, de l'ingénierie, des machines de précision, de la médecine et de la santé, de l'alimentation, des matériaux électroniques, entre autres. Selon la norme FED-STD-2, une salle blanche est définie comme une pièce équipée d'un système de filtration, de distribution et d'optimisation de l'air, ainsi que de matériaux et d'équipements spécifiques, où des règles et procédures opératoires particulières sont mises en œuvre pour contrôler la concentration de particules en suspension dans l'air, afin d'atteindre un niveau approprié de propreté.

Atelier propre, également connu sous le nom Salle blanche et l'atelier sans poussière est largement utilisé dans les domaines de l'ingénierie pharmaceutique et biologique, des machines de précision, de la médecine et de la santé, de l'alimentation, des matériaux électroniques, ainsi que d'autres secteurs. Selon la norme FED-STD-2, une salle blanche est définie comme une pièce équipée d'un système de filtration, de distribution et d'optimisation de l'air, dotée de matériaux de construction et d'équipements spécifiques, où des règles et procédures opératoires particulières sont appliquées pour contrôler la concentration de particules en suspension dans l'air, afin d'atteindre un niveau approprié de propreté.


                 


La propreté et la stabilité continue du contrôle de la pollution constituent les critères essentiels pour évaluer la qualité d'une salle blanche. La portée des tests effectués dans les ateliers propres inclut généralement l'évaluation environnementale des salles blanches ainsi que la réception technique dans les secteurs suivants : produits alimentaires, produits de santé, cosmétiques, eau embouteillée, ateliers de production laitière, ateliers de fabrication de produits électroniques, ateliers GMP, salles d'opération hospitalières, laboratoires de biosécurité, armoires de sécurité biologique, postes de travail ultra-propres, ateliers anti-poussière, ateliers stériles, etc.

Les éléments d'essai comprennent la vitesse et le volume de l'air, la fréquence de ventilation, la température et l'humidité, la pression différentielle, les particules en suspension, les particules viables aéroportées, les bactéries sédimentaires, le bruit, l'éclairage, etc. Pour plus de détails, veuillez vous référer aux normes pertinentes relatives aux essais en salle blanche.


1. Vitesse de l'air, volume d'air et fréquence de ventilation

La propreté d'une salle blanche est principalement assurée en fournissant une quantité suffisante d'air pur afin de remplacer et de diluer les particules polluantes générées dans la pièce. Par conséquent, il est essentiel de mesurer le débit d'air fourni, la vitesse moyenne de l'air, l'homogénéité de l'alimentation en air, ainsi que la direction et le schéma d'écoulement de l'air dans la salle ou l'installation propre.
Le flux unidirectionnel repose principalement sur un écoulement d'air propre pour pousser et remplacer l'air pollué dans la pièce et la zone, afin de maintenir la propreté. Par conséquent, la vitesse de l'air ainsi que l'homogénéité de la section transversale de l'air soufflé constituent des paramètres essentiels influençant la propreté. Une vitesse d'air plus élevée et une meilleure uniformité dans la section transversale permettent d'éliminer plus rapidement et plus efficacement les polluants générés par les processus.
Le flux non unidirectionnel dépend principalement de l'air pur qui dilue les polluants présents dans la pièce et la zone afin d'en maintenir la propreté. Ainsi, plus le nombre de renouvellements d'air est élevé, plus le schéma d'écoulement de l'air est rationnel, et plus l'effet de dilution est significatif, entraînant une amélioration correspondante de la propreté. Le volume d'alimentation en air ainsi que la fréquence de renouvellement d'air associée constituent les principaux paramètres testés concernant l'écoulement de l'air dans les salles blanches et les zones propres à flux non unidirectionnel.
Pour obtenir des relevés reproductibles, enregistrez la vitesse moyenne de l'air sur une période à chaque point de mesure.
Fréquence de renouvellement d'air : calculée en divisant le volume total d'air de la salle blanche par le volume de la salle blanche.


2. Température et humidité

La mesure de la température et de l'humidité dans les salles blanches ou installations propres comprend généralement un test général et un test complet. Le premier s'applique au test de réception en état vide, tandis que le second concerne l'évaluation complète des performances en état statique ou dynamique. Ce type de test convient aux salles blanches soumises à des exigences strictes en matière de performance thermique et hygrométrique, et doit être effectué après le test d'homogénéité du flux d'air ainsi qu'après le réglage du système de climatisation. Pendant ce test, le système de climatisation doit fonctionner pleinement et toutes les conditions doivent être stabilisées. Au moins un capteur d'humidité doit être installé dans chaque zone contrôlée par l'humidité, et celui-ci doit avoir atteint une stabilité suffisante. Les mesures doivent correspondre précisément à l'usage prévu, et ne doivent pas débuter tant que le capteur n'est pas stable ; la durée minimale de la mesure est de 5 minutes.


3. Pression différentielle

Le but de cet essai est de vérifier la capacité à maintenir une pression différentielle spécifiée entre l'installation achevée et l'environnement, ainsi qu'entre les espaces situés à l'intérieur de l'installation. Cette épreuve s'applique aux trois états et doit être effectuée régulièrement.
Exigences des tests :
1) La mesure statique de la pression différentielle exige que toutes les portes de la zone propre soient fermées.
2) Elle est effectuée en suivant l'ordre allant de la salle blanche à haute propreté vers celles à faible propreté, jusqu'aux salles connectées à l'extérieur.
3) Le port de mesure peut être installé n'importe où dans la pièce sans être influencé par le flux d'air, et la surface du port doit être parallèle à la ligne de courant de l'air.
4) Les données mesurées et enregistrées doivent être précises à 1,0 Pa.
Procédures de test
1) Fermez d'abord toutes les portes.
2) Mesurez la pression différentielle entre les salles blanches, les couloirs, ainsi qu'entre les couloirs et l'extérieur à l'aide d'un manomètre.
3) Enregistrez toutes les données.
Standard de pression différentielle
La valeur de pression positive ou négative de la salle blanche sous test est déterminée conformément aux exigences de conception ou de processus de la salle blanche.
1) La pression différentielle statique entre les salles propres de niveaux différents ou entre la zone propre et la zone non propre ne doit pas être inférieure à 5 Pa.
2) La pression différentielle statique entre la salle blanche et l'extérieur ne doit pas être inférieure à 10 Pa.
3) Pour la salle blanche à flux unidirectionnel dont le niveau de propreté de l'air est supérieur à la classe 5 (classe 100), lorsque la porte est ouverte, la concentration de poussière sur la surface de travail intérieure située à 0,6 m à l'intérieur de la porte ne doit pas dépasser la limite de concentration correspondante.
4) Si les exigences des normes susmentionnées ne sont pas respectées, le débit d'air frais et le volume d'évacuation de l'air doivent être réajustés jusqu'à ce qu'ils soient conformes.


4. Particules en suspension

A. Le personnel chargé des essais en salle ne doit pas dépasser deux personnes, qui doivent porter des vêtements propres, se placer à l'abri du vent par rapport au point d'essai et s'éloigner de celui-ci, tout en restant immobiles. Lors du changement de points d'essai, les mouvements doivent être légers afin de minimiser l'impact du personnel sur la propreté intérieure.
B. L'équipement doit être utilisé dans la période d'étalonnage.
C. Les données relatives à l'équipement doivent être effacées avant et après la détection.
D. Dans la zone d'écoulement unidirectionnel, la sonde de prélèvement sélectionnée doit être proche du prélèvement isodynamique, et l'écart entre la vitesse de l'air entrant dans la sonde de prélèvement et celle de l'air prélevé ne doit pas dépasser 20 %. Si cela n'est pas possible, placez l'orifice de prélèvement dans la direction principale du flux d'air. Pour les points de prélèvement situés dans des zones à écoulement non unidirectionnel, l'orifice de prélèvement doit être orienté verticalement vers le haut.
E. Le tuyau de raccordement entre l'orifice de prélèvement et le capteur du compteur de particules doit être aussi court que possible.


5. Bactéries fixatrices

Le point de mesure dans la zone de travail se situe à environ 0,8 à 1,2 m au-dessus du sol. Placez le boîtier de culture préparé au point d'échantillonnage, ouvrez le couvercle, exposez-le pendant la durée spécifiée, puis refermez le boîtier et placez-le dans l'incubateur à température constante pour une période de culture d'au moins 48 heures. Une expérience témoin doit être réalisée pour chaque série de milieux de culture afin de vérifier si le milieu est contaminé.


6. Bruit

La hauteur de mesure est d'environ 1,2 mètre du sol. Si la superficie de la salle blanche est inférieure à 15 mètres carrés, un seul point situé au centre de la pièce doit être mesuré ; si la superficie dépasse 15 mètres carrés, quatre points diagonaux doivent également être mesurés, chacun étant situé à 1 mètre du mur latéral le plus proche et orienté vers l'un des coins.


7. Éclairage

Le plan du point de mesure se trouve à environ 0,8 mètre du sol, et le point est disposé à une distance de 2 mètres. Le point de mesure de la pièce d'une superficie inférieure ou égale à 30 mètres carrés est situé à 0,5 mètre du mur latéral, tandis que celui de la pièce dont la superficie dépasse 30 mètres carrés est placé à 1 mètre du mur.