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Test du taux de fuite du filtre HEPA : est-il nécessaire que le taux de fuite du filtre HEPA soit inférieur ou égal à 0,01 % ?

2022-04-24

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Le filtre à haute efficacité est principalement utilisé pour capturer les particules de poussière granuleuse supérieures à 0,5 µm ainsi que diverses matières en suspension, en tant que filtration finale dans divers systèmes de filtration. Il utilise du papier ultrafin en fibre de verre comme matériau filtrant ; le papier à plaques en caoutchouc, la feuille d'aluminium et d'autres matériaux sont pliés sous forme de plaques de découpe, puis scellés avec un nouveau mastic en polyuréthane. Enfin, une plaque galvanisée, une plaque en acier inoxydable ou un profilé en alliage d'aluminium est employée comme cadre extérieur.

1. Quels sont les critères d'acceptation des filtres HEPA ?

L'approche adoptée par la plupart des normes d'essai concernant les critères d'acceptation est que les limites acceptables de taille de fuite sont finalement déterminées par le client et le fournisseur. Toutefois, une limite de fuite de test par balayage supérieure ou égale à 0,01 % a généralement été adoptée pour de nombreuses applications utilisant des filtres HEPA ou dans des zones propres de différents niveaux. Bien que cette taille de fuite de 0,01 % ait été historiquement utilisée et trouve ses origines liées aux premiers équipements de test analogiques à photomètre, établir une limite de fuite de 0,01 % comme critère d'acceptation sans effectuer une évaluation fondée sur la science et les risques peut entraîner des problèmes liés au contrôle des fuites, ainsi qu'augmenter considérablement les coûts opérationnels en cas de constatation d'une condition hors tolérance ou défaillante dans des zones à faible risque. Comme indiqué précédemment à la section 6.5, les filtres ne sont pas parfaitement efficaces et il est attendu qu'ils présentent une certaine pénétration naturelle ou intrinsèque de particules proches du MPPS. Les limites d'acceptation des tests deviennent encore plus controversées ou problématiques lorsqu'on utilise des filtres HEPA de classe inférieure, où la pénétration acceptable en usine, située près du MPPS, peut être comparable ou même supérieure aux critères d'acceptation de taille de fuite du test sur site. Cela est particulièrement vrai lorsque l'effet de fuite latérale peut se produire (voir la section 6.9). Ainsi, lors de l'achat d'un filtre, il est essentiel de prendre en compte non seulement sa classification, mais aussi la manière dont il sera testé après son installation, afin d'éviter inutilement des échecs lors des tests sur site.

ISO 14644-3 [33] fournit des recommandations sur la manière dont des critères alternatifs d'acceptation des fuites peuvent être mis en œuvre. Dans une approche fondée sur les risques, il peut être souhaitable d'établir des critères d'acceptation évoluant en fonction de l'efficacité des filtres utilisés ou du niveau de propreté de la salle testée. ISO 14644-3 utilise le classement d'efficacité des filtres en usine comme base pour la négociation des critères d'acceptation. Les critères d'acceptation des fuites pour un essai de fuite au photomètre et pour un essai de fuite basé sur un compteur de particules doivent être identiques, étant donné que la théorie et la méthodologie sous-jacentes au dimensionnement des fuites sont identiques pour ces deux méthodes. Lorsqu'ils sont effectués correctement, un essai de fuite réalisé à l'aide d'un photomètre et d'un compteur de particules aboutira à la même taille de fuite (Meek, entre autres, 2011[121]).

 

 

Une fuite détectée dépassant 0,01 % de la concentration massique en amont est considérée comme dépassant la pénétration maximale admissible. Toutefois, pour les systèmes de filtration présentant une efficacité intégrale à MPPS ≥ 99,95 % et inférieure à 99,995 %, le critère d'acceptation est fixé à 0,1 %.
Si des systèmes de filtration dont l'efficacité intégrale est inférieure à 99,95 % à la MPPS doivent être testés, un critère d'acceptation différent doit être appliqué, sur la base d'un accord entre le client et le fournisseur.

2. Les filtres pour le tunnel de dépyrogénation

Les filtres installés dans un tunnel de dépyrogénation sont soumis à de longues périodes d'opération à haute température ; par conséquent, les filtres standard ne conviennent pas. Des filtres spéciaux résistants jusqu'à 350 °C sont disponibles, offrant une efficacité garantie par le fabricant de 99,99 % pour des particules de 0,3 µm (à noter que la FDA définit une filtration HEPA comme supérieure à 99,97 % à 0,3 µm) à une température de 350 °C, avec un matériau céramique utilisé pour le joint entre le média et le cadre. Récemment, des progrès ont été réalisés dans les matériaux disponibles, et des joints flexibles commencent à être introduits, permettant ainsi de réduire le temps de montée en température et de diminuer le risque de fissuration du joint. Les filtres traditionnels nécessitent un contrôle précis du temps de montée et de descente en température (généralement sans dépasser 1 °C par minute ; ce taux doit être confirmé auprès du fournisseur du filtre) afin d'éviter tout dommage causé par le stress thermique aux joints. Souvent, les systèmes sont maintenus à chaud pendant les périodes où ils ne sont pas utilisés, afin de limiter les cycles thermiques subis par le filtre.

Les filtres utilisés pour le tunnel de dépyrogénation sont généralement des filtres H14. Ces filtres peuvent faire l'objet d'un test de fuite par balayage complet du masque lors de leur installation, mais après le premier cycle de chauffage (durant lequel le filtre est « rodé », ce qui entraîne habituellement une amélioration de sa classe jusqu'à atteindre celle du filtre H13), les tests traditionnels ne sont plus recommandés. L'aérosol d'huile (s'il s'agit de poly alpha-oléfine (PAO)) se dépose sur le filtre et brûle, libérant ainsi des fumées nocives et pouvant endommager le média filtrant ; celui-ci devient généralement plus fragile après cette phase de rodage, car le liant qui maintient ensemble les couches du média a dégagé des gaz volatils. Le DEHS (diéthylhexyl sébacate) constitue une alternative à l'huile classique, puisqu'il pourrait s'évaporer plus rapidement.