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Points de contrôle pour les matériaux et la construction des sols des salles blanches

2021-04-29

Texte original

Marya

1. Préface —————————————————————————————————————————————————

La salle blanche pharmaceutique, également appelée installation propre, est un espace destiné aux activités humaines où la propreté de l'air atteint un niveau spécifié. Son rôle est de contrôler la pollution par des particules vivantes (par exemple, algues unicellulaires, champignons, protozoaires, bactéries, virus, etc.) ainsi que par des particules non vivantes (telles que les particules de poussière). La réalisation d'un sol conforme constitue une exigence fondamentale dans l'industrie pharmaceutique depuis la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (GMP) dans ce secteur. Selon les normes GMP, le sol de la salle blanche doit être fabriqué à partir de matériaux rigides, présentant une bonne intégrité, une surface lisse et plane, résistant aux fissures, à l'usure et aux chocs, tout en évitant l'accumulation facile d'électricité statique, tout en étant facilement nettoyable et désinfectable, ainsi qu'inattaquable par la corrosion. Lors de son utilisation, il convient de prêter une attention particulière à l'absence de fissures et à l'étanchéité au niveau du sol, particulièrement sur les grandes surfaces. Actuellement, les matériaux de revêtement de sol couramment utilisés dans l'industrie pharmaceutique chinoise comprennent principalement les sols rigides, les sols revêtus et les sols élastiques, entre autres. Les paragraphes suivants présentent essentiellement certains matériaux de revêtement de sol couramment employés ainsi que les points clés à surveiller durant leur processus de construction.

2. Sol en terrazzo ———————————————————————————————————————————————

Le sol en terrazzo est un type de revêtement non élastique, caractérisé par une excellente intégrité, une bonne résistance mécanique, une excellente résistance à l'usure et aux pressions élevées, ainsi qu'une propriété antistatique et une facilité d'entretien. Cependant, lorsqu'on observe la surface du terrazzo au microscope (comme illustré à la figure 1), on constate que même si la surface est polie, des micro-organismes et des particules de poussière peuvent se loger dans les interstices. C'est pourquoi le sol doit être ciré après le polissage. Le terrazzo est généralement utilisé dans les ateliers où le niveau de propreté est faible (zone propre de classe cent mille), tels que les ateliers de préparation des matières solides ou les ateliers de fabrication de médicaments bruts (régénération, cuisson, emballage).

En raison du manque d'élasticité du sol en terrazzo, lorsque la couche de base en béton se fissure, cette fissure se propage à la surface ; il est donc essentiel de renforcer la gestion durant les travaux de construction. La structure principale du terrazzo est illustrée à la figure 2. Le processus de construction du terrazzo comprend principalement les étapes suivantes : traitement de base → réalisation de la couche de nivellement → fixation des bandes de séparation → application du mortier sur la surface du terrazzo → polissage → application de cire.

Défauts courants et points clés de contrôle de la construction du terrazzo pendant le processus de construction —————————————————————

2.1 Agrandissement du creux au sol

La raison principale est que le terrazzo présente de nombreuses couches sur le sol, résultant d'époques différentes, de matériaux variés et d'une manipulation inappropriée, ce qui peut compromettre l'adhérence et entraîner des décollements. Ces décollements sont particulièrement préoccupants dans les grandes surfaces où des fissures apparaissent, car ils affectent considérablement la durabilité du terrazzo. Les décollements se manifestent principalement par : une adhérence insuffisante entre la couche de surface et la couche de base, entraînant des zones creuses ; ainsi qu'une adhérence insuffisante entre la couche de surface et la couche de nivellement, également à l'origine de décollements.
La raison principale est que la couche de base n'est pas suffisamment nettoyée, par exemple en présence de cendres, de résidus ou d'autres additifs, qui peuvent tous affecter l'adhésion entre les deux couches. On constate ainsi qu'il est essentiel de procéder avec précaution au nettoyage de la couche de base, car cela constitue un facteur crucial pour assurer une bonne adhérence.

2.2 Fractionnement de la rupture de bande
Les bandes de séparation doivent être en cuivre et en verre. Cependant, sous une pression élevée ou lors des expansions et contractions, la bande en verre risque de se briser, ce qui favorise le développement de micro-organismes à l'intérieur. C'est pourquoi les bandes de séparation dans les salles blanches sont généralement fabriquées en cuivre. La principale cause de rupture des bandes de séparation réside dans l'incohérence de leur hauteur ainsi que dans l'irrégularité de leur couche superficielle. Par conséquent, lors de l'installation des bandes de séparation, il est essentiel d'ajuster précisément leur niveau et de corriger immédiatement tout écart constaté.

2.3 Surface pulvérisée après cirage
Le but du cirage est de rendre le sol en terrazzo plus brillant, plus lisse et plus esthétique, tout en facilitant son entretien et sa nettoyabilité grâce à une fine couche de cire appliquée en surface. Toutefois, lors du cirage, un traitement inapproprié de la surface peut entraîner un phénomène de poudrage, compromettant gravement la propreté de l'atelier. La principale cause de ce poudrage réside dans le fait que la couche superficielle n'est pas complètement sèche et que les fines poussières de pierre présentes à la surface ne sont pas correctement éliminées. Afin d'éliminer efficacement les résidus de mortier de ciment ainsi que les fines poussières de pierre restants sur la surface, nous recommandons, avant le cirage, de répartir uniformément une solution d'acide oxalique à 10 % sur toute la surface, puis de frotter légèrement avec une pierre à huile, suivie d'un rinçage soigneux à l'eau. Une fois le sol parfaitement sec, le cirage pourra être effectué sans risque.

3. Sol auto-nivelant époxy ——————————————————————————————————————————

Revêtement époxy autonivelant utilisant de la résine époxy comme matériau formant le film de revêtement, et composé par l'ajout d'un agent durcissant, d'un diluant réactif non volatil, d'additifs, de pigments et de charges afin de créer un revêtement sans solvant à haute performance.

Le processus de formation d'un film par revêtement époxy autolissant est une méthode chimique de formation de film. Tout d'abord, on applique sur la surface du substrat une résine époxy soluble à faible poids moléculaire ; ensuite, des réactions intermoléculaires entraînent une augmentation supplémentaire du poids moléculaire ou une réticulation, formant ainsi un film de peinture robuste. L'époxy autolissant présente non seulement les avantages du sol en terrazzo, mais également ceux d'une meilleure résistance à la corrosion, une plus grande résistance à l'usure et un nettoyage facilité, répondant ainsi aux exigences de niveaux élevés de propreté. C'est pourquoi il est principalement utilisé dans les salles blanches de classe 10 000 et de classe 100. Aujourd'hui, l'époxy autolissant est largement adopté par de nombreuses industries pharmaceutiques, tant en France qu'à l'étranger, et trouve toujours son application dans les ateliers d'injection d'eau, les ateliers d'injection de poudre lyophilisée ainsi que les ateliers de produits biologiques.
La construction du revêtement autonivelant époxy est relativement mature ; elle comprend principalement l'inspection et le traitement de la couche de base → application d'un apprêt → réparation au mastic → raclage de la couche de surface → entretien par cire → réalisation et réception. (figure 3)

Contrôle des points de construction et des technologies pour les revêtements autonivelants époxy —————————————————————————————

3.1 Gestion de la couche de base

La base du sol autonivelant époxy est un sol en ciment. Le sol en ciment d'origine présente de nombreux trous contenant de l'eau ainsi que des substances alcalines ; par conséquent, un prétraitement du sol est nécessaire avant la mise en œuvre, faute de quoi le sol autonivelant époxy risque de provoquer des cloques, une décoloration blanchâtre, des fissures, voire même des décollements. Les spécifications et les indices de la couche de base après traitement de polissage doivent respecter les critères suivants :

Le taux d'humidité de la couche de base exerce une forte influence sur le revêtement. Si ce taux est trop élevé, des bulles apparaîtront (Figure 4). Par conséquent, il est recommandé d'ajouter une couche anti-humidité sous le sol lors de la construction de la fondation.

Le sol en ciment subira un certain retrait durant le processus de coagulation, ce qui rend inévitable l'apparition d'un nombre considérable de fissures. Pour les fissures ne résultant pas d'un problème de vide, il suffit de pratiquer une rainure en forme de V dans la direction des fissures, puis de la remplir avec du coulis époxy, d'y coller une couche de tissu en fibre de verre et, enfin, de refermer avec du coulis époxy. Cette méthode répondra aux exigences de construction. En revanche, si le sol en ciment présente un grave problème de vides, la solution consiste à découper directement le sol et à combler ces vides avec du ciment, afin de résoudre définitivement le problème de vide.

3.2 Environnement de construction

L'environnement de construction exerce une forte influence sur la qualité du revêtement autonivelant époxy. La température ambiante lors de la mise en œuvre doit être supérieure à 10 °C. Les agents durcissants aminés sont généralement utilisés dans les revêtements de sol. Cependant, la réaction entre le groupe époxy et le groupe amine est très lente en dessous de 10 °C, voire pratiquement inexistante en dessous de 5 °C. De plus, la température de surface de l'apprêt doit dépasser de plus de 3 °C le point de rosée ambiant. Si cette condition n'est pas respectée, d'une part, la surface du substrat risque facilement de se condenser, entraînant ainsi une mauvaise adhésion du revêtement ultérieur. D'autre part, après la peinture, une pellicule d'eau apparaît sur la surface condensée avant que le film de peinture ne soit sec, ce qui provoque des défauts superficiels. Ceci est particulièrement critique pour les finitions : dans ce cas, la vapeur d'eau réagit facilement avec l'agent durcissant aminé contenu dans la peinture, entraînant divers défauts tels qu'un faible brillant de la surface du film de revêtement, un aspect trouble, blanchâtre ou collant, une texture huileuse, ainsi qu'une dureté insuffisante. Ces anomalies peuvent considérablement altérer l'effet décoratif de la surface et, dans les cas graves, nécessiter un retraitement complet.

3.3 Construction de la couche de finition

Le revêtement de finition doit non seulement tenir compte des propriétés de nivellement, mais aussi garantir l'homogénéité du matériau d'apprêt durant la mise en œuvre. Théoriquement, plus la viscosité est faible ou plus l'épaisseur du revêtement de finition est élevée, meilleures sont les propriétés de nivellement. On peut utiliser une quantité appropriée de solvant pour améliorer le nivellement du revêtement de finition ; cependant, au cours du processus de construction, la quantité de matériau d'apprêt dans le revêtement de finition diminue progressivement, ce qui entraîne une faible dureté de surface ainsi qu'une mauvaise résistance à l'usure. Par conséquent, il est essentiel de choisir un agent durcisseur adapté. Les agents durcisseurs ordinaires ne peuvent pas entièrement répondre aux exigences du produit. Généralement, ils sont mélangés avec des agents durcisseurs modifiés, évitant ainsi toute précipitation d'amines libres durant le processus de durcissement. Actuellement, les agents durcisseurs largement utilisés dans les revêtements de sol en résine époxy sont l'agent durcisseur polyamide et l'agent durcisseur aliphatique modifié.

3.4 Utilisation du temps après la construction

En raison des différentes saisons, la durée normale d'utilisation après la mise en œuvre varie. Hiver : praticable après 3 jours, charge légère après 6 jours, utilisation normale après 10 jours ; Printemps et automne : praticable après 1 jour, charge légère après 4 jours, utilisation normale après 7 jours ; Été : praticable après 18 heures, charge légère après 2 jours, utilisation normale après 5 jours.

4. Sol en plastique ———————————————————————————————————————————————

Comparé aux autres revêtements de sol, le sol en plastique présente des caractéristiques telles qu'une bonne résistance au feu, une excellente absorption acoustique, une résistance aux chocs et une légère élasticité, ce qui réduit la fatigue lors d'une utilisation prolongée debout. Toutefois, son coût est plus élevé ; les industries pharmaceutiques peuvent donc choisir judicieusement en fonction de leurs propres exigences technologiques. Les matériaux couramment utilisés pour les sols en plastique incluent notamment les dalles de vinyle, les panneaux souples en PVC, les panneaux semi-rigides en PVC ainsi que les revêtements de sol en polyuréthane. Le processus principal de pose d'un sol élastique comprend les étapes suivantes : traitement de base → traçage des lignes → pose d'essai → application de colle de fond → installation du sol en plastique → fixation des plinthes en plastique → polissage et application de cire.

Le processus de construction d'un sol en plastique est relativement simple. Les défauts et les causes susceptibles de se produire facilement durant le processus de construction sont les suivants :

Analyse des défauts et des causes du sol en plastique pendant le processus de construction

5. Résumé —————————————————————————————————————————————————

Lors de l'utilisation du sol, celui-ci doit non seulement répondre aux exigences techniques de la salle blanche, mais également être durable. Cela est directement lié au choix du modèle des matériaux de revêtement et à la surveillance de la qualité durant le processus de construction. Actuellement, aucun matériau de sol parfait disponible en Chine ne peut satisfaire toutes les exigences simultanément. Les entreprises pharmaceutiques doivent donc effectuer une évaluation globale prenant en compte les critères suivants : les exigences GMP, la spécificité du processus, la durée de vie des matériaux, la simplicité ou non de la mise en œuvre, ainsi que le prix, la disponibilité et le niveau technologique de la main-d'œuvre sur place. Une sélection judicieuse doit être réalisée, accompagnée d'une construction et d'une utilisation adaptées aux différences propres aux performances des matériaux.